44.8亿元，中国生物制药收购正大天晴5%股权；三星生物签署2.62亿美元生物药生产协议

今天聚焦的医药产业核心事件包括：中国生物制药拟以44.8亿元收购正大天晴5%股权，完成后间接持股增至65%；金斯瑞生物科技拟配售7712.6万股，净筹约23.27亿港元用于扩建AIDD平台；欧康维视OT-301上市申请获NMPA受理；翰宇药业HY3003三重激动剂临床试验申请获受理；Biohaven癫痫候选药BHV-7000被FDA部分临床暂停；罗氏Enspryng治疗MOGAD获FDA优先审评；三星生物签署2.62亿美元生物药生产协议等。

◍ 资本信息 融资 · IPO · 股权变动

9/11 中国生物制药拟44.8亿元收购正大天晴5%股权：间接持股将增至65%

9月11日，中国生物制药公告，旗下全资附属公司正大医药（连云港）有限公司拟以人民币44.8亿元收购雍华创投有限公司全部已发行股份，从而间接取得正大天晴5%股权。交易对价约相当于正大天晴最近十二个月经调整归母净利润的19倍；交割完成后，中国生物制药间接持有正大天晴的比例将由60%增至65%。按2026年6月底正大天晴LTM经调整归母净利润计算，交易预计可为集团增厚经调整归母净利润约3.5亿元，增幅约7.4%。卖方谢承润为公司执行董事及主要股东，本次交易构成关连交易，但按适用百分比率无需独立股东批准。

解读： 这不是一笔单纯的资产收购，而是把最核心子公司的利润分配比例再向上市公司集中。正大天晴2026年上半年收入约164亿元，创新药收入同比增长38.3%，调整后归母净利润约52.6亿元；在创新药和国际化进入兑现期时，5%股权带来的利润增厚具有即时性。对中国生物制药而言，接下来市场关注的将从“能不能拿到资产”转向“正大天晴的创新药增长能否持续覆盖收购成本”。

9/11 金斯瑞生物科技拟配售7712.6万股：净筹约23.27亿港元扩建AIDD平台

9月11日，金斯瑞生物科技与配售代理订立配售协议，拟以每股30.50港元配售7712.6万股新股，约占现有已发行股本的3.50%，较9月10日收市价32港元折让约4.7%。假设全数配售，所得款项总额约23.52亿港元，净额约23.27亿港元；其中约70%用于扩大AIDD平台产能和基础设施，包括自动化高通量湿实验室、相关设备及实验室升级，约20%用于研发、数字化工作流程整合及全球业务拓展，约10%用于一般公司用途及营运资金。

解读： 金斯瑞这次融资的核心不是补现金流，而是把AIDD从研发工具继续推向可规模化交付的基础设施。70%的资金投向高通量湿实验室和自动化设备，说明AI发现分子之后，真正的瓶颈仍在实验验证、数据回流和产能扩张。AIDD平台能不能形成更高的项目周转效率，决定这笔配售是资本开支，还是下一阶段的业务增长引擎。

9/10 Frazier Life Sciences完成超11亿美元募资：公共基金承诺资本增至约28亿美元

9月10日，Frazier Life Sciences宣布，其面向中小市值上市生物科技公司及后期私募Biotech的Public Fund完成超11亿美元承诺资本募集，基金自2021年成立以来累计募资约28亿美元。本轮为超额认购，资金将用于长期投资中小市值生物科技公司，也可参与后期私募交叉融资。Frazier表示，目前公司管理资本规模超过69亿美元，自2015年以来已有50余家被投企业完成IPO或并购。

解读： 生物科技资本市场正在呈现越来越明显的“两端化”：临床后期、接近商业化的项目仍能获得大额资金，早期项目则要面对更高的科学和融资门槛。专注中小市值Biotech的长线基金完成大额募资，说明资本并没有离开医药，只是从“广撒网”转向押注临床去风险和商业兑现。

9/9 Encoded Therapeutics完成2.75亿美元F轮融资：推进ETX101关键性开发

9月9日，美国临床阶段生物科技公司Encoded Therapeutics宣布完成2.75亿美元F轮融资，由GV及另一家医疗健康基金共同领投。资金将用于推进ETX101治疗SCN1A阳性Dravet综合征的关键性研究和扩展研究，并扩大内部GMP生产能力；公司还计划推动ETX301面向截肢后神经瘤疼痛的2027年IND申报。ETX101是一款面向严重儿童癫痫的AAV基因调控疗法，公司近期在欧洲癫痫大会公布了I/II期中期数据。

解读： 基因治疗融资的逻辑正在从“证明平台能不能做”转向“能不能把关键性试验和商业化制造一起做完”。Encoded把临床开发、适应症扩展和内部GMP产能放在同一轮融资里，意味着投资人关注的已不只是单个候选药物，而是从临床证据到生产交付的完整链条。

◍ 医药动态 国内获批 · 临床进展

9/11 欧康维视OT-301上市申请获NMPA受理：NO供体型青光眼新药进入审评

9月11日，欧康维视生物宣布，OT-301（NCX470，格贝前列素）用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压的新药上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理。该申请由Mont Blanc和Denali两项III期试验数据支持，其中Denali试验已达到相较拉坦前列素的非劣效主要终点。OT-301是欧康维视与Nicox共同开发的NO供体型前列腺素类似物，旨在同时释放贝美前列素和一氧化氮，通过双重机制降低眼压。

解读： 青光眼药物的竞争，最终要回到长期降眼压效果和患者依从性。OT-301用头对头III期数据直面拉坦前列素这一标准疗法，并把NO供体机制引入前列腺素类似物，若后续获批，将为欧康维视从眼科专科Biotech走向商业化再推近一步。

9/11 翰宇药业HY3003临床试验申请获受理：AI+多肽三重激动剂进入临床开发

9月11日，翰宇药业公告，HY3003注射液临床试验申请获国家药监局受理，拟用于成人长期体重管理。HY3003是公司与碳云智肽合作开发的GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，双方分别发挥AI与多肽芯片筛选、临床前研究及产业化开发优势；本次申报为化学药品1类，后续还计划探索2型糖尿病和代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

解读： 国产代谢药物正在从单靶点跟随进入多靶点并跑，但三重激动剂的门槛并不只在分子设计。减重幅度、胃肠道耐受性、心血管和肝脏获益，以及长期给药安全性，都需要在临床中逐一验证。HY3003获受理意味着翰宇从多肽仿制药向原创新药跨出关键一步，真正的估值重估要等临床数据。

9/11 兴齐眼药SQ-23082获临床试验批准：瞄准过敏性结膜炎眼痒

9月11日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局签发的SQ-23082滴眼液《药物临床试验批准通知书》，临床拟用于过敏性结膜炎相关眼痒的治疗。SQ-23082属于化学药品2.1类改良型新药，公司称目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。本次批准意味着该项目将进入临床研究阶段，后续仍需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

解读： 眼科改良型新药的价值，往往不在于重新发明一个靶点，而在于把高频、长期使用的治疗场景做得更有效、更安全、更方便。过敏性结膜炎患者基数大、季节性明显，SQ-23082能否在起效速度、持续时间和局部耐受性上形成差异，将决定它能否从“临床获批”走到真实处方。

9/11 复宏汉霖HLX14新规格上市注册申请获受理：覆盖骨转移及骨巨细胞瘤

9月11日，复宏汉霖宣布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120mg（1.7mL）/瓶规格上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理。该规格拟用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者，以延迟或降低骨相关事件风险，也用于不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。申请主要基于HLX14与参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性数据。

解读： 生物类似药的竞争正在从“有没有产品”转向“规格、适应症和供应能力是否完整”。地舒单抗覆盖肿瘤骨转移等高频临床场景，新规格受理有助于完善HLX14的商业化组合；但在支付和院内准入趋于精细化的背景下，价格、稳定供应和医生对可替代性的信任同样重要。

9/11 卫信康注射用水溶性维生素获注册证书：视同通过一致性评价

9月11日，西藏卫信康公告，全资子公司白医制药收到注射用水溶性维生素药品注册证书，批准文号为国药准字H20265909，注册分类为化学药品3类，并视同通过一致性评价。该产品是肠外营养的重要组成部分，用于满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。公司披露，截至公告日，国内已有33家企业获批该品种，其中通过或视同通过一致性评价的企业包括白医制药在内共4家。

解读： 注射用水溶性维生素并非新奇药物，却是肠外营养中不可缺少的基础品种。对企业而言，一致性评价只是进入竞争的门票，后续还要面对集采、医院准入和供应稳定性考验；对卫信康而言，这张注册证书的意义在于扩充成熟产品线，而不是制造一个高毛利的新品类。

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9/10 罗氏Enspryng治疗MOGAD获FDA优先审评：III期研究降低复发风险68%

9月10日，罗氏宣布，FDA已受理Enspryng（satralizumab）治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，预计2027年1月10日前作出决定。申请基于III期METEOROID研究：与安慰剂相比，Enspryng将首次复发风险降低68%，48周时无复发患者比例为87%对67%。MOGAD目前尚无获批的疾病修饰治疗，如果获批，Enspryng有望成为该疾病首个且唯一的疾病修饰疗法。

解读： 罗氏的策略不是为单个罕见病重新搭建商业体系，而是把已有的IL-6通路药物从NMOSD向相邻神经免疫疾病外延。对罕见病药物来说，成熟的安全性数据库和既有商业网络能显著降低适应症扩展成本；但MOGAD患者更年轻、疾病表现差异更大，长期免疫抑制风险仍是监管和临床会追问的问题。

9/10 Biohaven癫痫候选药BHV-7000被FDA部分临床暂停：暂停新患者入组

9月10日，Biohaven披露，FDA已对癫痫候选药BHV-7000（opakalim）的关键性RISE2和RISE3研究实施部分临床暂停，原因是啮齿类非临床毒性研究中发现特定代谢物，监管机构要求补充数据评估其潜在人类风险。新患者入组暂缓，已经随机入组的患者可以继续给药；RISE3此前已完成入组，预计2026年下半年读出计划暂不改变，RISE2的完成时间可能受到影响。该项目此前已被Biohaven授权给SK Biopharmaceuticals，潜在交易总额最高约7.95亿美元。

解读： 这起事件把“临床风险”和“BD价值”同时摆到台面上：交易签署时被看作下一代Kv7平台的关键资产，几周后却因代谢物毒性进入监管观察期。部分暂停不等于项目失败，已入组患者也能继续治疗，但它提醒所有授权交易，尽调不能只看疗效数据，还要把非临床毒理、监管问询和交割前风险分配写进估值模型。

9/10 三星生物签署2.62亿美元生物药生产协议：合同期限延续至2033年

9月10日，三星生物披露与一家欧洲制药公司签订价值约3507.7亿韩元、约合2.62亿美元的生物药合同生产协议，合同期限自2026年7月22日至2033年12月31日。由于保密条款，公司未披露客户和具体产品。该合同金额约占三星生物2025年合并销售额的7.70%；公司同时披露，另一项与瑞士客户的既有合同获得延期和金额增加，显示欧洲客户仍是其长期订单的重要来源。

解读： CDMO订单最有价值的部分，不只是金额，而是合同期限和产能锁定。七年期生产协议意味着客户把供应链规划前置到2030年代，三星生物则用长期订单支撑产能扩张和利用率。对全球药企而言，生物药生产的竞争已从“谁的报价更低”转向“谁能稳定交付、持续扩产并通过全球监管检查”。