英国医疗AI监管新规：为新技术设"学习驾照"式管控

英国医疗AI监管委员会（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）近日发布了备受关注的报告，就如何在英国国家医疗服务体系（NHS）中建立"安全、快速、可信"的AI工具部署机制提出了建议。

这份报告由英国药品和医疗产品监管局（MHRA）委托编写，总体结论认为，当前针对医疗AI的监管框架并不适用，因为该框架最初是为传统医疗器械设计的。

报告综合了超过1.2万名患者、临床医生和AI开发者的反馈意见，提出了44条建议，旨在更新监管框架，让AI能够真正融入英国的医疗服务体系。

MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆表示："我们清楚地听到了各方对AI加快改善医疗服务的期待，AI能够帮助医生释放更多时间，专注于与患者互动中那些真正需要人性化关怀的工作。"他指出，这个独立委员会"以前所未有的详尽程度"阐述了医疗环境中AI应如何被监管。

"只有建立起现代化、动态化的监管框架，才能加速安全应用的落地，保护患者权益，并赢得公众和专业人士的信任，我们才能真正把握住这些机遇。"

报告建议中包括为医疗AI设立分阶段授权机制——类似于新手司机的"学习驾照"制度，允许这些技术先在受控环境中进行测试，再由NHS更大范围推广。新模型上线初期应采取严格管控和密切监督，证明其在真实场景中的安全性后，才能获得完全授权。

报告由伯明翰大学监管科学专家阿拉斯泰尔·丹尼斯顿教授和英格兰患者安全专员亨利埃塔·休斯教授共同撰写，其中还提出应从一次性审批转向对AI的持续性、全生命周期监控，并建立快速处理通道，一旦AI效果随时间下降或变得不安全，可以迅速将其撤下。

报告还指出，需要升级责任法律和相关制度，以便在AI引发问题时能够对开发者进行处罚，并加大处罚力度；同时不良事件的报告系统也需要更新，以适应AI技术的特点。

患者应当拥有知情权，了解AI在其医疗护理中被使用的时间和方式，相关模型信息应通过可供公众查询的数据库对外公开。

报告总体结论认为，AI应当起到辅助人类监督的作用，而非取而代之，最终的临床判断必须始终由医疗专业人员做出。

"任何新技术创新——包括AI——都需要靠自身证明价值，赢得我们的信任，"丹尼斯顿说。他补充道，在编写报告过程中，"有一个信息表达得非常清楚：人们愿意接受AI改善医疗服务，但前提是它必须是安全的、有人类监督的，并且患者要知道AI何时被使用。这些建议正是为了让这种信任成为可能而设计的。"

英国医疗服务安全调查机构（HSSIB）是卫生与社会关怀部下属的独立机构，负责调查英格兰NHS体系内的患者安全问题，该机构对这份新报告表示欢迎，称其体现了在创新与患者安全、公众信心及有效监督之间取得平衡的必要性。

HSSIB近期已启动对环境语音技术（AVT）的调查，这项技术正被NHS迅速推广用于总结临床对话、起草信函等任务。此前该机构发现了潜在的安全隐患，并担忧现有的报告和监测系统尚无法有效识别AI产生的错误、幻觉内容或数据隐私问题。

HSSIB代理首席执行官罗西·本尼沃思博士表示："随着这项工作的推进，我们将认真考虑委员会的建议，以及医疗系统内围绕AI安全使用展开的更广泛讨论。"

"通过加深对这些技术带来的机遇与风险的理解，我们能够帮助支持它们的安全应用，从而让患者、医护人员和整个医疗系统都从中受益。"

Q&A

Q1：英国医疗AI监管委员会提出了什么建议？

A：委员会提出了44条建议，核心包括为医疗AI设立分阶段授权机制（类似"学习驾照"制度），要求持续监控AI全生命周期，升级责任法律，以及保障患者知情权等，目标是建立安全、快速、可信的AI部署体系。

Q2：为什么现有的医疗器械监管框架不适用于AI？

A：报告指出，现有监管框架是为传统医疗器械设计的一次性审批制度，无法适应AI技术需要持续监控、动态调整的特性，因此需要建立全新的、专门针对AI的动态监管机制。

Q3：患者能否知道AI是否参与了自己的诊疗过程？

A：可以。报告明确提出，患者有权知道AI在诊疗中被使用的时间和方式，相关AI模型的信息应通过可供公众查询的数据库对外公开，确保透明度。