上海
在国内，防晒霜、祛痘膏、去屑洗发水等都属于我们常见的个人护理产品，作为化妆品进行监管；但到了美国市场，它们可能不再只是“化妆品”，还可能同时被当作“药品”来管。想要出海美国市场的化妆品企业，“沪航美妆出海“服务项目组带您理清：美国市场如何界定化妆品或药品。
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核心差别：预期用途不同
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》：
化妆品主要用于清洁、美化、增进魅力或改变外观。例如：用于清洁皮肤、保湿或美化外观等
药品则用于诊断、治疗、缓解、处理或预防疾病，或者影响人体结构和功能。例如：产品宣称能够治疗痤疮、控制头皮屑、防晒或者影响排汗功能，就可能具有药品属性。
同一款产品还可能同时满足两种定义。以去屑洗发水为例，它用于清洁头发时属于化妆品，但因为同时具有控制或治疗头皮屑的预期用途，也符合药品的定义。
因此，美国市场的产品属性并非简单地在化妆品和药品之间“二选一”。具有双重属性的产品，需要同时符合化妆品与药品的相关要求。
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哪些品类最容易越过边界？
对美国市场来说，防晒、祛痘、止汗和去屑是化妆品企业需要重点关注的功效方向。
产品名称和外观不能单独决定监管属性。一瓶面霜看起来属于普通护肤品，但如果标注防晒功效，就可能同时受到药品监管；一瓶洗发水如果只强调清洁，通常属于化妆品，但如果宣称能够治疗头皮屑，监管属性就会发生变化。
因此，企业不仅要审查配方，还要同步审查产品名称、包装标签、功效说明及市场宣传。产品向消费者承诺“能做什么”，会直接影响FDA对其属性的判断。
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化妆品企业应如何做合规判断？
建议在产品进入美国市场前，就把属性判断前置——别等到进口或销售阶段再来补课。
第一步：确认核心用途
判断产品只是发挥清洁、美化或改变外观的作用，还是涉及防晒、治疗痤疮、控制头皮屑、止汗等可能具有药品属性的用途。
第二步：同步审查成分和功效宣称
对于防晒、祛痘、止汗和去屑产品，需要进一步判断其活性成分、剂型和规格是否符合美国相应的非处方药专论，即OTC专论。
符合相关OTC专论全部要求的产品，无须经过FDA新药上市审批流程，但仍需在上市前完成药品登记并取得NDC编号；如果活性成分、剂型或规格不在专论范围内，则可能涉及NDA或ANDA申请。对化妆品企业而言，重点不是自行选择药品上市路径，而是尽早识别产品是否已经进入药品监管范围。
第三步：双重属性产品，标签要做“组合拳”
有双重属性的产品还要同时满足两类标签要求，不能只按照普通化妆品设计标签。这类产品需要采用OTC药品与化妆品组合标签，设置“药品信息（Drug Facts）”，并分别标注“Active Ingredients”和“Inactive Ingredients”。
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合规前置，才能少踩坑，顺利出海
美国市场上的产品属性判断，要看它准备发挥什么作用，使用了什么功效宣称。越早完成属性识别，企业越能在配方、标签和上市安排阶段及时调整，避免把具有药品属性的产品仅按普通化妆品处理。合规前置，才能少踩坑、顺利出海。
下一期，你想了解哪个国家的合规要点？欢迎留言告诉我们！
来源：奉贤市场监管
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