上海
9月15日，信诺维医药宣布其在研新药马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的药品上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。拟定适应症为：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该项上市申请已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
马来酸依格美妥司他片是一款针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
本次申报上市是基于一项马来酸依格美妥司片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的关键2期临床研究。该临床的主要目的为评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性；次要目的为评价XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。研究结果显示关键单臂2期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好。
参考资料：
[1]信诺维抗肿瘤1类新药马来酸依格美妥司他片NDA申请获受理并纳入优先审评.From https://mp.weixin.qq.com/s/N61qmZyLCLnQ8a5sVp05CQ
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