创新转化提速，国家医保局将建立医疗服务价格项目预立项制度

一直以来，医疗领域普遍面临一个痛点：高水平的医疗新技术、新产品需要获批后才能申请进入医院收费目录，转化周期相对较长。

为了适应医疗领域新技术、新产品创新发展趋势，进一步发挥医疗服务价格政策引领作用，推动重大创新成果加快临床应用稳定收费收益预期，保障人民群众获得更加优质更有效率的诊疗服务，国家医保局提出探索建立医疗服务价格预立项制度，于9月15日发布（以下简称《通知》）。

《通知》指导省级医保部门前移医疗服务价格立项的受理节点，为新技术新产品获批应用后快速立项做好准备，实现获批应用与价格立项的无缝衔接，推动重大创新成果加快临床应用，让医疗科技创新更好造福于民。

什么样的创新才能上“高速路”？

医疗服务价格预立项制度为创新产品铺就了临床转化的“高速路”，但这条“高速路”并非对所有创新开放。

在医疗服务价格项目预立项工作座谈会上，国家医保局医药价格和招标采购司副司长董朝晖介绍，价格预立项工作坚持临床需求导向，突出患者获益，支持高质量创新，坚持高标准严要求的准入门槛，预立项制度聚焦三种情况的创新。

一是临床价值大、诊疗手段突破的新技术；二是满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；三是填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

与此同时，为确保价格预立项的精准性与高效性，文件明确有三种情况，暂不纳入价格预立项的范围——适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。需要说明的是，常规价格项目新增受理审核按既有政策要求执行。

值得一提的是，针对不同类型的创新项目，价格预立项设计了以下三种灵活的转化路径，以确保创新成果能够科学、有序地走向临床。

对于现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。

对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，预立项省级医保部门可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费，申请预立项的医疗机构应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。比如，前期北京医保局针对“无创脑损伤目标体温控制”等诊疗服务探索开展附条件新增价格项目。

此外，若是现有价格项目能够覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。

如何实现从“事后立项”到“事前指引”？

传统医疗服务价格立项实行“先获批、后立项、再收费”的后置审批模式，新技术、新产品必须完整走完实验室研发、技术迭代、临床转化、医院试用、通过卫健部门临床准入、药监部门正式获批上市等全部流程，取得合法正式应用资质后，医疗机构方可启动价格立项申报，医保部门仅在技术成熟落地后介入审核定价，无前期政策指引，呈现出“链条长、不确定性高”的特点。

预立项制度突破了传统后置审批模式，将价格政策服务前移至临床研发，解决传统模式的核心痛点。

在受理节点上，《通知》规定，新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理之日起，新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构可按要求申请预立项。这一考虑不仅充分尊重卫生健康、药监等部门在技术准入环节的前端审批要求，也同时避免了价格立项滞后以及过早介入的潜在风险。

在申报主体上，《通知》明确价格预立项由医疗机构发起申报。考虑到高水平新技术新产品主要集中在高水平医疗机构开展，价格预立项需要由三级医院向省级医保部门提出申请。

在受理流程上，按医疗机构申报、省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论的流程办理。需要注意的是，此次预立项制度实行“一省立项、全国跟进”模式，同一技术产品仅需一家三级医院牵头申报，无需重复申报、重复审核，大幅精简流程、降低申报成本，提升全国创新技术落地统一度与效率。

同时需要明确的是，价格预立项并不等同于“价格已立项”，通俗来讲，价格预立项是价格立项的预备程序，医保部门给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。

把好预立项关口，做好真实世界医保综合价值评价

医保综合价值评价的应用场景正在持续拓展，逐步嵌入医保全链条业务，此次在《通知》中明确要在医疗服务价格预立项中做好真实世界医保综合价值评价。各省级医保部门应建立与辖区内符合申报条件的医疗机构的常态化沟通交流机制，加强创新技术的早期识别。鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。

那么，医保综合价值评价在预立项中发挥什么作用？

“预立项制度与《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》协同，相当于接上了一条‘医保价格快车道’，将全链条周期压缩近半，真正落实‘创新不等待，患者不煎熬’。”同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖在座谈会上表示。

这条“快车道”之所以能既快又稳，核心在于医保综合价值评价发挥三重作用：

一是价值前置识别，把好预立项入口，优选真正有价值的技术。通过与医疗机构建立常态化沟通机制，提早识别创新医疗技术；

二是证据同步储备，鼓励申报单位在临床研究等阶段嵌入评价计划或经济性考量，实现与临床研究“同计划、同实施”，实现技术获批时价值证据已同步积累；

三是风险早期研判，对患者价值、经济价值不确定的项目进行跟踪评估，切实保障患者获益和医保基金运行效率。

《通知》进一步明确，除附条件新增价格项目开展真实世界医保综合价值评价外，通过新增或兼容实现预立项转化的项目，如后续执行中经济性等未达到预期，也应指导有关方面开展真实世界医保综合价值评价，补足循证证据或经济性证据，评价结果作为医疗服务价格项目转归、价格调整等决策参考。

结语

国家医保局医药价格和招标采购司司长在座谈会上说道：“在各方协同发力下，技术创新的曙光已然显现。我们坚信科技能够创造更美好的生活，而这份美好，需要在不断探索与实践尝试中逐步落地。”

医疗服务价格预立项是将价格评估前置至临床试验阶段的创新机制，实现技术获批与价格立项无缝衔接，多方受益。对患者而言，可缩短前沿医疗技术落地周期，让群众尽早使用创新诊疗手段；同时提前评估价格水平，规范计价规则，保障收费透明，减轻不合理费用负担。对医疗机构，能够提前明确收费路径，规避投入新技术后无收费项目的风险，减少重复申报工作，激发医院开展疑难重症新技术研究的积极性。对创新企业，有效消除研发阶段的价格政策不确定性，加快产品商业化转化，降低多省份申报成本，助推医疗产业创新发展。对医保部门，实现价值评价关口前移，优先支持临床刚需技术，项目未通过审批即可终止流程，守住基金安全底线。整体打通研发、临床、审批、收费全链条，平衡鼓励医疗创新、控制医疗费用与保障群众就医需求，推动医疗创新产业良性循环。

从完成40批价格立项指南编制，到探索建立“预立项”制度，再到“医保综合价值评价”的护航，一系列政策组合拳共同指向一个目标：让真正有临床价值的创新，更快、更可及地惠及广大患者。

作者 | 不知 鲸鱼

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 刘莹 徐冰冰 何作为

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