上海
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整理 | 静秋
当地时间2026年9月9日，拜耳宣布塞伐艾替尼（Sevabertinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于一线治疗携带人表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。
OHO-01：ORR达75.3%，塞伐艾替尼夯实一线价值
此次获批基于正在进行的I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）初治队列结果，主要终点为客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）。
73例未接受过系统治疗的初治患者中，ORR达75.3%，其中6%完全缓解（CR）、70%部分缓解（PR），73%的缓解者维持缓解≥6个月，38%维持≥12个月；疾病控制率（DCR）为89.0%，中位DOR为12.2个月，中位无进展生存期（PFS）为13.5个月。
既往经治队列（81例）ORR为66.7%。塞伐艾替尼可抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变。
作为加速批准，其临床获益仍需验证性研究证实，结果或取决于正在进行的III期SOHO-02试验（NCT06452277），该试验在初治晚期HER2突变NSCLC患者中对比塞伐艾替尼与标准疗法。
安全性：
SOHO-01中，塞伐艾替尼安全性与既往研究一致。最常见不良反应为腹泻（90%）、皮疹（76%）、口腔炎（37%）、甲沟炎（36%）、恶心（22%）和体重下降（22%）。腹泻是主要关注点：初治队列任何级别腹泻发生率为88%，3级腹泻发生率为5%，多经洛哌丁胺等止泻药及剂量调整后可控制。还需警惕肝毒性（29%）、间质性肺疾病（ILD）（1.4%）及左心室射血分数（LVEF）下降等。试验中严重不良反应发生率为33%，3%的患者因药物相关不良反应停药。
小结
此次加速批准为HER2突变NSCLC一线治疗再添口服靶向选择：初治患者ORR 75.3%、中位PFS 13.5个月，疗效亮眼，安全性总体可控。最终获益仍有待III期SOHO-02确证。
参考文献：
[1] Bayer. U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer[EB/OL]. (2026-09-09).
责任编辑：书池
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