浙江印发指导意见，促进生物医药产业高质量发展

　　为加快培育生物医药领域新质生产力，推动浙江生物医药产业高质量发展，省政府办公厅日前印发《关于促进生物医药产业高质量发展的指导意见》。《指导意见》自2026年9月30日起施行，有效期至2030年12月31日。

　　《指导意见》提出，力争到2030年，全省规模以上生物医药企业研发费用占营业收入比重7%左右，在关键共性技术、前沿引领领域实现重要突破，生物医药产业集群营业收入超5000亿元。

《指导意见》围绕未来五年工作进行部署，提出7个方面、22条举措↓↓

加快核心技术突破

打造产业创新策源地

支持前沿技术攻关与产品研发

　　以临床需求为牵引，加快布局细胞与基因治疗、抗体药物、核酸药物、放射性药品、现代中药、医学人工智能与高端医疗器械等领域，制定重点研发清单。实施一批生物医药领域应用基础研究项目、重大科技专项及高价值专利培育项目。推动创建生物医药知识产权运营中心，加强知识产权纠纷快速处理工作。

强化企业创新主体地位

　　建立生物医药领军型和高成长型企业培育库，培育壮大链主企业、专精特新“小巨人”企业、高成长性科技型企业等创新梯队。支持领军企业牵头组建创新联合体，开展关键核心技术攻关与转化，企业牵头或参与的省重大科技计划项目占比不低于80%。

加快高水平创新平台建设

　　支持浙江大学、西湖大学、中科院杭州医学所等争创国家级科创平台。鼓励科创平台等联合企业申报生物医药领域国家重大战略任务。重点建设一批概念验证中心、孵化器、中试平台等，按规定给予财政支持。落实“区域环评+环境标准”改革，对已落实安全措施的中试平台优化审批条件和程序。

释放数据要素价值

　　加快建设浙江省医学生物信息数据库，到2030年建成50个以上高质量语料库、行业数据集。在符合法律法规、确保数据安全等前提下，探索疾病谱等医保数据的开发利用。

深化临床研究服务

打造成果转化承载地

提升临床研究能力

　　支持高水平研究型医院建设，打造临床研究、成果转化、推广应用示范三大中心，争创优势领域国家医学中心、区域医疗中心、国家中医药传承创新中心。鼓励研究型医院按照核定床位的10%设置研究型床位，实施临床研究“领军主要研究者（PI）”计划。推动院内制剂挖掘、研发与转化。

支持开展临床试验项目

　　建设浙江省临床试验服务平台，整合全省临床资源，强化医企合作对接与技术指导服务。支持研究型医院等开展临床试验项目与生物医学新技术研究，为研发清单内的新药提供临床Ⅱ期、Ⅲ期试验服务的牵头医疗机构，按照年度实际到位经费的5%给予补助，最高不超过400万元；对深度参与创新药临床前研究并协助上市的研究型医院，按照每个项目最高不超过800万元给予补助。

优化临床试验启动流程

　　健全多中心临床研究伦理审查结果互认机制，伦理审查流程总体用时控制在4周以内。优化医疗机构临床试验内部审查流程，整体用时压缩至25周以内。推动符合条件的项目进入国家创新药临床试验审评审批快速通道。

加强审评审批改革

打造高效服务标杆地

深化前置服务改革

　　建立“提前介入、研审联动”工作机制，对研发清单内品种等开展全过程技术指导，开辟国家药监局药品审评检查长三角分中心快速协调通道，争取更多创新产品进入国家审评审批快速通道。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”。

优化审评审批流程

　　开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。对进入特别审查程序的第二类医疗器械，审评平均时限控制在40个工作日以内。对创新药和医疗器械注册抽样、核查检查实行“即到即办”。积极争取扩大生物制品（疫苗）批签发授权范围。

加快首用推广布局

打造应用示范先行地

优化医药价格形成机制

　　强化挂网指导服务，对符合条件的创新药和医疗器械开通挂网绿色通道，在申报后10个工作日内办结。深化医疗服务价格管理机制，加快落实国家立项指南，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟省内新增价格立项绿色通道；对国家立项指南目前尚无法兼容的重大创新项目，在确保临床效果与安全的前提下，试点探索前瞻性立项方式。

加快新产品入院配备使用

　　定期发布新药与创新医疗器械应用清单，在清单发布1个月内，鼓励省内医疗机构根据临床需要按“应配尽配”原则配备使用，或设立临时采购绿色通道。鼓励医疗机构使用首台（套）医疗装备并落实政府采购支持创新政策。试行开展新药产品保险补偿工作。

拓展新产品应用场景

　　以研究型医院为重点，试点开展创新药和医疗器械示范推广应用项目，推动重点产品申报国家高端医疗装备推广应用项目。在医疗、康复、健康干预等领域，打造一批脑机接口创新应用，推广远程医疗、精准医疗等新应用场景。

健全多元支付体系

　　完善疾病诊断相关分组点数付费激励机制，对新药与创新医疗器械应用清单内无法按照激励办法支付的产品，由医疗机构自主申报，结合当年住院总病例数设定相应比例，实行特例单议。在风险可控前提下，鼓励保险公司及时将暂未纳入医保、临床价值显著的创新药和医疗器械纳入保障范围。

加强产业集群建设

打造医药先进制造基地

建设高品质产业承载空间

　　深化产业集群核心区、协同区、未来产业先导区建设，引导各地错位协同发展，打造全国性产业地标。支持竞争力水平领先、企业集聚度高的生物医药类化工园区按规定扩园。推动中药产业传承创新发展。

加快提升产业链韧性

　　引育一批生物医药强链补链延链项目，积极争取中央预算内投资等支持，强化重大产业化项目用地用能保障。鼓励具备自主研发能力、掌握关键工艺技术的全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在浙江开展委托生产，支持发展合同研发生产组织（CDMO）等新模式。

推进高端化数智化绿色化转型

　　推动企业数智化绿色化转型，实施100项左右生产制造方式转型示范及设备更新项目，推广生物合成、连续流制造等绿色制造技术应用，实现规模以上医药企业数字化水平2.0全覆盖，培育发展省级及以上智能工厂、绿色工厂（园区）等。

加快推进开放合作

打造全球资源链接地

支持外资企业投资发展

　　定向招引国际顶尖生物医药企业与研发机构在省内设立区域总部、研发中心，落地一批高端药品医疗器械生产项目。积极争取生物技术领域扩大开放试点。支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展。

深化国际创新合作

　　支持生物医药企业开展国际多中心临床试验，同步推动注册上市，发展国内外许可引进、对外授权、合作开发等多元化模式。发挥省海外综合服务平台作用，提供海外注册国别政策咨询、海外知识产权维权援助等服务。

提高物品进出境便利水平

　　完善研发用物品进口“白名单”制度，逐步扩大适用范围。优化入境高风险特殊物品安全联合监管机制，推行低风险特殊物品智能审批。拓宽药品医疗器械出口销售证明出具范围，优化办理流程。

加强要素赋能

打造产业生态新高地

推动人工智能全环节赋能

　　聚焦新药靶点挖掘、分子设计与筛选等关键环节，推进垂类模型、核心软件等攻关突破和推广应用。依托国家人工智能应用中试基地（医疗）·浙江，推动多元主体共建共享药品医疗器械研发、测评验证、中试放大等平台。开展“人工智能+医药制造”试点工作，打造一批“人工智能+医药制造”典型场景。

加大金融支持力度

　　发挥省“4+1”专项基金、浙江社保科创基金引领作用，带动更多社会资本投向生物医药领域。推动符合条件的生物医药科技型企业对接多层次资本市场，开展上市挂牌、发行债券、再融资等活动。实施知识产权金融“蒲公英”行动，全面推行知识产权质押贷、研发贷，探索知识产权证券化产品。

建设高层次人才队伍

　　支持拥有核心知识产权的顶尖科学家在省内开展生物医药基础理论和前沿技术研究，引育浙江省领军型创新创业团队，按规定予以支持。以更大力度赋予符合条件的生物医药企业“企业认定、政府认账”人才评价权限，推广“产业教授”“科技副总”机制。

　　《指导意见》明确，要依托“链长”联系重点产业集群工作机制，发挥部门协同推进、“链主”引领带动、专家智力支撑作用，加强对产业发展的统计监测和评估评价，健全企业诉求快速响应机制，推进一批制度改革创新事项，积极争取国家层面先行先试等政策支持。加强省市县三级统筹联动，强化资源要素全链条保障，持续优化政务服务水平。