法案事件2年，印度CDMO做成3件事……

2024年那场生物安全法案风波之后，"中国+1"从董事会上的一个议题，变成了预算表里的一行。欧美大药企开始认真准备第二、第三供给源，印度是备选之一。

两年过去，印度端出来的不是口号，是三条同时推进的CDMO升级路径：自己建大分子产能、在本土扩多肽、花钱买成熟资产。而地缘红利已从故事走到询盘。

自建大分子产能，捆绑默沙东订单

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2026年4月，Aurobindo Pharma的子公司TheraNym Biologics宣布与默沙东扩大合作，新建一座绿地工厂Unit 2，投资1.5亿到1.75亿美元，配6万升哺乳动物细胞培养产能，另加下游纯化设施。

这是2024年5月双方签署主服务协议后的追加产品附表，属于同一CMO框架下的扩容。对TheraNym来说，产能与跨国药企订协议订单强绑定，风险前置。

欧美大药企正在刻意分散大分子产能，印度是这一轮产能分散中的候选区位之一。默沙东选择印度，这是动因之一；还有另一个原因在成本。1.5亿至1.75亿美元换6万升，单位投资较欧美本土建厂有明显优势。虽已不是过去小分子那种极致低价，但默沙东接受更高合规成本，换取投资成本更有优势的供应链备份选项。

不过，投资建设协议不等于交付能力。厂房投产后还要过客户工艺转移、客户现场确认、FDA设施检查三道关，并实现持续批次放行，才算跑通商业化供货。

TheraNym第一单元已于2026年6月落成启用，配15KL生物反应器，默沙东高层到场。管理层给出的时间线是：设备确认2026年11月开始，2027年交付验证批次并触发里程碑付款，稳定收入从2028年开始；Unit 2最快预计2029年完工、2031年开始商业供应，两套设施合计从2032年起贡献1.5亿至2亿美元年收入，EBITDA利润率预计35%至50%。

订单签约是跃迁信号，成色要看未来两三年投产、放行与批次交付的结果。对TheraNym来说，真正的考验是把这座6万升工厂变成默沙东供应链里一个可重复、可审计、可放量的常规节点。

本土扩多肽，3000万美元订单已预定

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Neuland Laboratories 在海得拉巴附近的Bonthapally建了一座多肽专用设施，第一个模块里，固相（SPPS）与液相（LPPS）合成反应器的容积合计做到6,370升。公司3 月9日宣布，这是四个规划模块里的第一个，当时预计今年夏季投产 。

两种路线放在同一个园区，不同长度、不同类型的分子可以走最合适的那条，不必中途换平台。这个模块已锁定约3000万美元的“确定客户承诺”（firm customer commitments）。

公司称做多肽超过 15 年、可覆盖 5 至 120 个氨基酸的分子。它现有 3 座 FDA 批准的原料药工厂、合计约 117.4 万升产能，新设施按 FDA、EMA、PMDA 的 cGMP 要求设计。底气在于“化学的底子”：固相与液相合成跟印度已有的原料药产业链同源，不必从零搭。

不过，多肽的钱没那么好赚，印度自己刚交过学费。

Dr. Reddy‘s 的司美格鲁肽原料药在放大生产中出现杂质超标、批次判废。公司 7月9日披露，印度和加拿大暂停商业供应，原因是“放大生产时API检测中发现的杂质”。随后在 Q1FY27 财报中一次性计提约 240 crore 卢比（约2500万美元）的库存拨备。公司在电话会上透露，杂质是在“pre-validation 批次放大时”检测到的。

这笔拨备直接打在 Q1FY27 报表上：净利同比下滑69%，只剩约4435百万卢比（约4700万美元）。剔除这笔拨备，EBITDA 利润率可回到 15.4%，报表口径只有12.5%。公司预计9月第三周解决API问题，交付OneSource进行灌装，完成检测后，目标“10 月最后一周至11月初”恢复市场供应。

这个案例直指核心：多肽的门槛不在产线长度，在放大环节的杂质控制。产能可以花钱建，工艺得自己熬。

海外并购，吞下日本成熟资产

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Gujarat Themis Biosyn（GTBL）没有自建，直接买下日本MicroBiopharm Japan（MBJ）100%的股权，对价约215亿日元、折合约130亿卢比，卖方是日本私募基金T Capital Partners，走它自己在日本设的子公司交割。5月宣布，9月18日完成。钱来自定向增发与债券，直接投进日本子公司。

这是一次"蛇吞象"：GTBL上一财年营收约16.6亿卢比（约1,750万美元），而MBJ上一财年的营收约57亿卢比（约6,000万美元），是它的三倍还多。

MBJ做了六十多年发酵，有三座GMP工厂，有FDA和PMDA的检查记录，前六大客户合作超过20年，约四成收入来自日本以外，手里还有P450酶库、质粒DNA、ADC偶联、重组蛋白这些平台。这些资产有一个共同点，都得靠年头堆。GMP检查历史、客户认证、监管记录，钱买不到时间，但可以买下已经拥有这些东西的公司——这就是并购在这轮扩张里的位置：用现金换三五年。

同类动作不止这一起。Zydus今年1月完成收购Agenus在加州的生物制剂设施，公司自己的说法是给客户一个"生物安全法案下的安全港"；Piramal在8月把Yapan Bio的持股增到74%，转为子公司；Cohance（原Suven）也在美国增持NJ Bio、收购Aruka Bio，落点在ADC。

结语：印度是补位分食，不是颠覆者

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两年后再看，印度这回不只是喊口号，厂房在挖地基，订单在签字，支票在过户，CDMO 是印度制药业往前沿赛道卡位的抓手。

地缘红利已从故事走到询盘。2025年12月，Piramal称客户董事会在认真评估“中国之外Plan B”，美国两基地RFP明显上升；但询盘变决策、再落到利润表，要12–24个月。今年7月口径变成：管线健康、转化改善，只是决策周期仍长。

印度的优势包括：历史制药产业沉淀下，全球非美国 FDA 合规工厂最多，对美出口监管记录多年，成本比美国低约三成。受益者被点名的是Divi‘s、Laurus、Sai Life，最直接机会在 GLP-1、GIP、Amylin 中间体。

短板也很明显：一是合规欠账，FDA 483 接连不断；二是效率，中国“当天或第二天”启动，印度等进口物料就要一两周，加上环保许可、土地、公用设施接入；三是前沿赛道人才与工艺经验缺位，两到五年经验的科学家被IT、金融挖走，而工艺经验沉淀在人身上。

竞争排位因此清楚。印度拿的是“中国+1”里的第二或者第三供应商，小分子、发酵、仿制药能拿走一部分；复杂大分子与多肽的商业化，卡住的仍是合规、工艺经验与交付确定性。目前来看，它是分食者，不是颠覆者——产能体量上来看，三星生物 84.5万升、药明生物超26万升，TheraNym6万升只是零头，不过这个零头依然是欧美要的第二、第三供给源。

参考来源：

[1] 盖德视界观察

[2] indianpharmapost

[3] dharmakshethra

[4] nasdaq

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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