广东
【大湾区】2026年6月，东莞召开全市药械妆安全监测业务培训暨工作部署会，核心要求是“可疑即报、聚焦风险信号挖掘、市镇联动”。这也印证了东莞市食品药品检验所（以下简称“东莞食药检所”“市所”）在药械妆安全监测中的角色定位——不是单纯“收表、汇总、归档”的技术后台，而是把医疗机构上报数据分析研判的风险预警哨点。
东莞食药检所承担药品、医疗器械、化妆品安全监测职能：对全市医疗机构上报的不良反应、不良事件进行收集、审核、评价，再深入挖掘分析。真实、完整、准确的报告是监测工作的基础，发现风险并及时处置才是目的。东莞食药检所会基于本市收集到的报告进行风险信号挖掘和调查，将典型报告上报省中心，由省级专家进一步研判，必要时上报国家中心。市级收集到的零星报告，汇入全省、全国后，经上级部门综合分析，才可能形成有意义的信号，再由相应层级部门将相关风险信息反馈至对应的药械妆持有人进行处置。
2025：从“一份报告”撬动全国整改
2025年，东莞食药检所完成监测评价22313份，调查处置风险信号12个，研判发现典型风险问题6起，并对3起死亡报告开展调查。
典型案例包括：
某二类手术电极器械：东莞市某医院反馈该器械存在使用中风险。东莞食药检所经全面调查研判，发现该器械除使用环节的风险外，说明书提示信息也存在缺陷。形成的调查报告获省中心、国家中心重点关注，国家中心据此对国内同类品种进一步分析研判，最终要求企业对该类产品的说明书提示进行整改。
药品同一批号聚集性信号：东莞市另一所医院报告14例同批号皮试阳性，东莞食药检所介入调查、停用并退回供应商，同时广东省内其他地市也发生了同一批号药品的聚集性不良反应，企业对该批次药品进行了召回处理。
两类中成药说明书安全性信息不足：某含特殊成分的止咳类口服液安全性提示不充分；某外用喷雾剂修订说明书时，功能主治中新增适应症，不良反应、禁忌均修改为“尚不明确”，并删减多项安全性提示。两类风险信号经调查形成报告提交省中心及国家中心，推动持有人对说明书安全性信息进行完善。
放到具体品类上：
中成药方向：药品说明书中使用人群提示的完善；
医疗器械方向：某二类医疗器械“用着不出事、出事看不见”的高隐秘风险；
化妆品方向：某化妆品产品pH值低于国家规定及企业制定的标准；东莞市某医院已报告色素异常反应，市民送检与医院上报形成交叉验证。
2026：凝胶刺激、儿童化妆品、采血管偏移
2026年信号更贴近“日常使用场景”：
某妇科凝胶：7例医疗机构上报局部黏膜刺激、灼烧感，成分含冰片但说明书安全提示不足；
某复方止咳胶囊：收到肢体震颤、心悸等非预期的不良反应报告，建议持有人补充完善药品不良反应项，并细化用法用量提示；
某烫发产品：患儿使用后出现红斑、疼痛，属接触性皮炎。东莞食药检所调查后，要求规范该产品网售宣传，并明确儿童禁用提示。
某胶原蛋白面膜：东莞市某医院报告产品引起患者面部皮疹、红肿瘙痒。经分析，产品含香精、蛋白类成分及多种植物提取物，成分叠加且部分浓度较高，存在刺激风险；同时名称包装易误导消费者。据此建议对照《化妆品命名规定》《化妆品标签管理办法》整改。
某批号采血管：东莞市某医院反映，使用该批号采血管后检测指标偏低事件高频发生。初步分析可能涉及两方面：一是检测仪器存在结果偏移，二是采血管材质导致检验结果出现具有临床意义的偏差。东莞食药检所建议持有人对该批次产品开展回溯核查。
这五类信号有一个共同点：都发生在普通人不太会留意的日常场景里。凝胶、面膜、采血管、烫发产品，看着都是“常用品”，但风险恰恰藏在“常用”二字背后。监测的价值，就是把这些“看不见的问题”变成“看得见的提示”。
从“上市后找问题”到“全生命周期看风险”
东莞食药检所相关负责人强调，随着药物警戒体系发展，药械妆安全监测早已不只是“上市后才管”，而是贯穿研发、生产、流通、使用全链条的预警体系。东莞的路径很明确：医疗机构敢报、市所精判、省和国家中心再放大，最后回流到企业整改、说明书修订、产品召回。
正如2026年部署会所定调的：市镇联动，多部门联合发力，推动“可疑即报”走向“风险早防早处”。
图片：东莞食药检所
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