三个“全”，解锁安徽中药传承创新“密码”！

促进中药传承创新发展新闻发布会

时间：9月28日（周一）下午3:45

地点：省行政中心

主持人章蓉生（省委宣传部新闻发布处处长）：各位记者朋友：

大家好！欢迎继续出席省政府新闻办新闻发布会。中医药是中华民族的瑰宝，促进中药传承创新发展，既是守护中华文明的时代使命，也是增进人民群众健康福祉的实际需要。我们今天邀请到省药监局局长马旭升先生，省药监局副局长张磊先生，省药监局副局长陈咏梅女士，请他们从药品监管职能层面，介绍促进中药传承创新发展相关情况，并回答大家关心的问题。

首先，请省药监局局长马旭升先生介绍有关情况。

马旭升（省药监局局长）：

各位媒体朋友：

大家好！感谢大家长期以来对我省药品监管工作的关心、理解和支持！在此，我谨代表省药监局，向大家表示衷心的感谢！

安徽是中药资源大省，也是中药产业大省。近年来，省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述和关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实省委、省政府部署要求，立足监管职能，统筹发展和安全，在优化服务、强化监管、提升能力三个方面协同发力，促进中药传承创新发展取得阶段性成效。下面，我从三个方面作具体介绍。

一、坚持全周期服务，激发中药传承创新活力

中药产业是我省特色优势产业。我们坚持寓服务于监管之中，聚焦中药研发、成果转化、注册备案各环节，优化专业服务，促进中药传承创新发展，以监管服务的温度赋能产业高质量发展加速度。

一是靠前帮扶，精准破解发展难题。紧扣我省中药产业创新发展难点堵点，打造“药帮直通车”党建服务品牌，通过上门走访、现场对接等形式，为企业和医疗机构提供政策解读、业务咨询、技术指导。今年以来，先后在合肥、亳州、六安等中药产业集聚区举办3场专场活动，累计服务中药企业、医疗机构48家，协调破解产业发展、研发实践中的各类疑难问题近150个。同时，针对企业在中药新药研发过程中遇到的关键技术瓶颈，组建专项技术攻坚小组，全力以赴提供技术支持。

二是畅通路径，加速制剂成果转化。立足我省中医药资源禀赋，健全医疗机构中药制剂注册备案管理制度体系，出台《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》等配套技术指导文件，引导医疗机构规范开展中药制剂研究、注册和备案工作。制发《安徽省医疗机构中药传统经验方和制剂人用经验数据收集整理指南（试行）》，着力打通人用经验转化应用堵点。会同省中医药管理局共建“良方妙剂”科研转化平台，大力推动新安名方、名老中医临床经验方产业化转化，一批临床应用成熟的医疗机构中药制剂正加快向新药研发转化。

三是聚力攻坚，加快新药研发突破。构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务模式，建立创新服务清单并实施动态管理，对重点在研中药品种实行全程跟踪帮扶。积极搭建“政产学研金服用”协同创新平台，推动成立省医药创新联盟、医疗机构中药制剂转化专委会，集聚各方力量助推我省中药传承创新发展。近3年，我省中药新药研发成果加速涌现：桃核承气汤颗粒、济川煎颗粒等4个3.1类中药新药已获批上市，3个中药新药已提交上市申请（NDA），6个品种进入研发关键攻坚阶段，全省中药创新活力持续释放。

二、坚持全链条监管，守牢中药质量安全底线

质量安全是人民群众最直接的关切，也是中药产业发展的根基。我们坚持关口前移、全程管控，着力构建覆盖种植、生产、经营、使用的全链条质量安全监管体系。

一是强化源头质量管理。统筹推动中药材生产质量管理规范（以下称GAP）监督实施和“十大皖药”产业示范基地建设融合发展，联合省农业农村厅等部门印发《安徽省推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，组织开展中药生产企业GAP延伸检查32家次，对24家企业、29个批次中药材检查结果进行公示，持续推动中药材生产规范化、规模化、集约化发展。积极稳妥推进中药材产地加工（趁鲜切制）政策落地，遴选确定30个趁鲜切制品种，印发《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》，规范中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材和中药材加工行为，夯实中药源头质量根基。

二是强化生产环节监管。严格落实《中药生产监督管理专门规定》，紧盯生产关键控制点，压实企业生产质量管理责任。创新风险分级监管，每季度组织开展风险会商研判，建立风险排查和处置清单，实行闭环管理；每年遴选确定一批高风险中药饮片生产企业，实施全覆盖现场检查。突出重点品种监管，针对全国中药饮片、中成药联盟采购中选品种，组织召开中选企业质量风险预警座谈会，制定中选品种生产检查要点，监督企业严守药品生产质量管理规范（以下称GMP），严防质量安全风险；出台《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，提升企业合规管理水平，助力做强中药制造产业链。近3年，全省累计检查中药生产企业942家次，对严重违反GMP的企业，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施，切实守住中药生产质量关口。

三是强化流通环节监管。扎实开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，把中药饮片、中成药经营质量监管作为重要内容，加大对药品批发企业、连锁总部、零售门店等市场主体的监督检查力度，从严核查渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，依法查处各类违法违规行为。会同省卫生健康委、省医保局推进基层医疗机构“规范药房（库）”建设，将中药饮片使用环节从业人员资质、储存养护等要求纳入建设验收标准，压实管理责任。联合省中医药局开展专项治理，严厉查处中成药非法添加、制售假劣中药饮片等违法违规行为，持续净化中药流通市场。

四是强化风险监测预警。统筹用好监督抽检、药物警戒、不良反应监测等手段，织密中药产品风险监测预警网络。2025年，组织实施省级药品抽检10101批次。其中，中药饮片1701批次，合格率达99.4%；中成药3111批次，合格率达100%。紧盯中药注射剂等高风险品种，通过制发风险沟通告知函、开展跟踪督导，督促企业按品种逐一梳理安全风险点，补齐药物警戒体系运行短板。近3年，累计监测到涉及我省药品生产企业中药注射剂相关不良反应报告350余份，报告评价率和处置率均达100%，对苗头性、倾向性风险做到第一时间研判、迅速处置，有效筑牢中药产品安全防线。

三、坚持全方位蓄能，夯实科学监管能力根基

监管能力建设是保障中药质量安全、巩固我省中药产业优势的内在要求。我们坚持标准强基、科技赋能、数字增效、人才聚力，持续完善中药科学监管支撑保障体系。

一是重视中药标准示范引领。持续健全我省中药标准体系，动态增补《安徽省中药饮片炮制规范》至538个品种；累计发布《安徽省中药配方颗粒标准》19批428个、产地趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准3批27个。积极参与国际、国家标准制修订工作，起草的两面针、鸡血藤2个品种标准通过《欧洲药典》审查，承担《中国药典（2025年版）》19个品种的起草或复核工作。制定发布白芍、白术、丹皮等10个中药材品种商品规格等级标准，助力亳州中药材市场转型升级。

二是开展监管科学研究。近3年，省药监局承担国家级、省级科研项目4项，参与攻关的“桑黄药用基础与应用及产业化”“百蕊草人工种植关键技术突破及其新药开发与产业化”2项成果均荣获省科学技术奖二等奖；自主立项研究中药科技创新项目30项，已结题验收11项。立足监管现实需要，首创具有自主知识产权的中药辐照定量检测方法，填补相关领域技术空白，有效破解了中药辐照监管技术难题，为中药科学监管提供有力支撑。

三是探索智慧监管应用。在全国率先建成中药饮片信息化追溯平台，按照“一物一码、物码同追”方式，推动皖产中药饮片实现生产、流通、使用全过程信息化追溯。目前，全省已有367家生产、经营企业和使用单位完成系统对接，累计对2043个品种、6.5万批中药饮片进行追溯，赋码6504万个，形成可复制推广的实践模式，为全国中药饮片信息化追溯工作贡献了“安徽方案”。

四是突出中药专业人才培育。积极推进省级中药材GAP专家和中药GMP检查员队伍建设，遴选中药学及农业、林业等相关专业背景的GAP专家38人、中药学相关专业的GMP检查员78名，不断提升监管队伍专业化水平。常态化开展中药生产质量管理能力提升培训，紧贴监管实际与企业合规需要，优化课程设置，推动企业关键岗位人员持续提升能力水平。连续4年指导举办省级中药职业技能竞赛、全国中药传统名堂职业技能竞赛安徽选拔赛等活动，累计带动中药行业练兵4500余人，积蓄中药传承创新发展人才力量。

下一步，省药监局将坚决贯彻党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，认真落实省委、省政府工作要求，遵循科学规律、发挥职能优势，深化药品监管改革，以高水平安全护航中药产业高质量发展。一是着力在提升监管质效上下功夫，依托信息化追溯强化中药全链条质量监管，充分发挥智慧监管赋能作用；二是着力在优化审评审批上求实效，加大对古代经典名方、医疗机构中药制剂等研究转化指导帮扶力度，推动中药创新成果加速落地；三是着力在夯实中药科学监管根基上谋长远，搭建创新发展支撑平台，集聚专业技术资源，推动“皖产中药”加快从规模优势向质量效益、品牌竞争优势转变。

谢谢大家！

章蓉生：谢谢马局长的介绍。省药监局坚持保安全、促发展并举，从优化服务、强化监管、提升能力三个方面协同发力，推动我省中药产业由规模优势向质量效益、品牌优势转型。

下面欢迎各位记者提问，提问前请举手示意，并通报所在新闻单位。

记者提问

大公报香港文汇报记者：刚才讲到省药监局印发了《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，请介绍一下出台这个行动计划的主要背景、主要措施有哪些？

陈咏梅（省药监局副局长）：好的，谢谢您的提问。近年来，《药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》等符合中药特点的中药监管法规制度先后制修订，明确了中药饮片全生命周期监管的理念。我省是中药产业大省，中药饮片生产企业307家，数量居全国第一。另外，近两年全国中药饮片联采，我省中选企业和品种数均居全国第一，影响面广。省委、省政府高度重视中药产业发展，将“做优中药”列为加快生物医药产业高质量发展的五大重点任务。

为深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，省药监局着眼于打基础、利长远，出台了《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，重点围绕持续优化企业质量管理体系建设、筑牢产业合规运行底线、创新驱动产业高质量发展三个维度，细化了16项具体举措，推进中药饮片生产过程合规、产品质量提档，打造具有全国影响力的“皖药饮片”品牌。

主要目标是：到2028年底，全省中药饮片生产企业质量安全主体责任意识显著增强，质量安全管理和风险防控能力明显提升，产业实现从数量优势向质量效益优势转变，“皖药饮片”品牌形象和市场竞争力稳步提升。

主要内容有以下几个方面：

一是突出监管政策落地见效。坚持顶层设计与我省实际紧密结合，系统对标国家层面中药饮片监管新政，将压实主体责任、全链条监管、风险闭环管理等硬性要求，细化为覆盖中药饮片生产监管全过程的具体措施。

二是坚持问题导向靶向施策。针对我省中药饮片生产企业存在的突出问题，聚焦中药材源头管控、标准体系建设、涉企监督检查、稽查执法办案等关键环节，制定差异化、精准化措施。例如，针对销售环节管理不规范问题，明确研究制定中药饮片生产企业销售管理指引；针对关键岗位人员履职能力不足问题，创新构建“培训+考核+测试”三位一体能力提升体系等。

三是促进监管与服务深度融合。在强化监管方面，立足于构建“事前预防、事中规范、事后惩处”的完整监管链条；在服务发展方面，立足于深化“监督+服务”模式、创新服务方式等举措，将监管效能转化为产业发展动能。

四是推动产业数智化转型升级。引导有条件的中药饮片生产企业打造质量管理数智化标杆，探索人工智能（AI）技术在中药材采购验收、生产过程管控、生产改造升级、降本增效等方面的深度应用，促进传统企业数智化转型。

五是强化协同凝聚共治合力。在监管协同方面，联合行业协会、龙头企业研究破解行业共性难题，并通过开展实训观摩、“企业家上讲台”等多种形式，推动互学互鉴，共同提高，促进中药饮片产业高质量发展。

央视网记者：医疗机构中药制剂是中药新药转化的重要来源。请问，省药监局在服务中药制剂向新药转化方面，采取了哪些具体举措？

张磊（省药监局副局长）：好的，谢谢您的提问。医疗机构中药制剂是中药新药研发的重要孵化来源。近年来，省药监局立足我省实际，以问题为导向、以质量为基础、以创新求突破，系统推进医疗机构中药制剂向中药新药转化。目前，已有多个医疗机构中药制剂进入新药转化路径。

一是深入开展专题调研。聚焦中药制剂研发要点、转化新药关键点和产权保护知识点，形成《安徽省医疗机构中药制剂向中药新药转化的现状与对策》调研报告，明晰发展路径。

二是强化政策制度供给。会同省发展改革委等17个部门印发《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，出台《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》等多个技术指导文件，指导企业依规高效开展制剂研发和新药转化，全力支持中药传承创新发展。

三是夯实产品标准根基。对已获批或备案的医疗机构中药制剂品种的质量标准组织开展自查、抽查与评估，完善制剂技术标准体系，进一步提升制剂质量标准。

四是打通转化难点堵点。针对医疗机构中药制剂人用经验收集缺乏前瞻性设计和系统性整理等突出问题，出台《安徽省医疗机构中药传统经验方和制剂人用经验数据收集整理指南（试行）》，为后续确证性临床试验提供设计依据，为中药注册审评“三结合”理论提供有力支持。

五是助力制剂加速转化。组织开展中药创新成果转化对接活动；在项目征集、组织遴选的基础上，对“八号膏”“制痂酊”等特色医疗机构中药制剂开展重点培优指导。

安徽新闻联播记者：我们关注到安徽在全国率先建成了中药饮片信息追溯平台，请介绍一下该平台的主要特点和建设成效有哪些？

陈咏梅：好的，谢谢您的提问。近年来，省药监局积极探索运用信息技术赋能产业升级和监管创新。通过试点先行，在全国率先建成了中药饮片信息化追溯系统，创新中药饮片监管方式，提升质量安全保障水平，推动传统产业数智化转型升级。

主要特点有：

一是科学设计追溯平台建设思路。基于我省中药饮片企业数量多、监管任务繁重的实际，经调研论证，借鉴国家疫苗追溯体系建设思路，科学搭建追溯平台。平台设置饮片追溯、协同服务和追溯监管三大功能，包含企业备案、品种备案、客户管理、追溯码管理、追溯管理等10个子系统，推动实现中药饮片全过程数智化管理。

二是高标准建设信息化追溯平台。省药监局研究制定了《安徽省中药饮片追溯码编码规范》，明确了统一追溯数据采集、存储、传输交换等规则，形成了中药饮片追溯“通用语言”。同时，对追溯码实行集中管理，采取“一物一码、物码同追”模式，采集生产、流通、使用环节数据，加快构建中药饮片来源可查、去向可追、风险可控、责任可究的追溯体系。

三是稳步推进追溯工作全覆盖。省药监局联合省卫生健康、医保、工信、中医药等部门共同推动中药饮片信息追溯工作，在前期试点基础上逐步扩大至全省中药饮片生产、经营企业和二级以上医疗机构，品种也从毒性饮片、集采饮片、贵细饮片等重点品种，扩大至全品种、全批次。

成效主要有：

一是构建了事前预防型监管新模式。通过在追溯平台建立生产预警模块，对系统采集的各项数据进行多维度分析，及时提示监管部门异常情况，便于开展针对性监督检查，构筑“早发现、早预警、早处置”的防线，实现对可能存在违法违规行为企业“事前监管”，有效震慑违法违规行为。

二是推动了传统产业数智化转型升级。追溯系统在采购、生产、销售等环节中提供自动生成记录以及查询、统计功能，减少了企业大量人工记录、数据统计工作，由追溯系统自动处理，增强了数据信息的及时性、准确性，提高了企业管理效率。一些头部企业已建成从中药材净选、切制、烘干到饮片包装，以及中药提取、残渣处理全过程数智化生产模式，全程电子化记录。

三是提升了皖药饮片品牌影响力。安徽省中药饮片信息化追溯被列为国家药监局首批药品智慧监管示范项目，形成可复制、可推广成果20余项，受到国家药监局通报表扬。全国107个市的消费者通过微信扫码的方式，查询安徽省中药饮片追溯码90万余次，助力提升“皖药饮片”品牌形象。同时，加强同上海市有关部门沟通对接，着力推动皖产饮片纳入上海市溯源饮片体系，努力让“皖药饮片”享受上海溯源饮片优质优价同等政策支持。

下一步，我们将继续在国家药监局的指导和有关单位协作支持下，就全国范围统一追溯码编码规则，中药饮片信息追溯与医疗机构收费、医保支付、联盟采购等政策衔接等问题进行深入研究，推动中药饮片信息追溯作用进一步发挥，为全国中药饮片信息化追溯贡献“安徽智慧”。

安徽交通广播记者：近两年来，大家比较关注中药材GAP监督实施工作。请介绍一下我省中药材GAP监督实施工作和“十大皖药”产业示范基地建设融合发展情况。

张磊：我省是全国首批4个中药材GAP监督实施示范建设省之一。省药监局在“十大皖药”产业示范基地建设的基础上，以延伸检查为抓手，率先推动中药材GAP监督实施，通过组织专家开展中药材GAP监督实施政策宣贯及现场指导、举办全省“十大皖药”规范种植及中药材GAP业务培训班等多项措施，深入推动“十大皖药”产业示范基地建设与中药材GAP监督实施融合发展。今年8月初，省药监局会同省农业农村厅、省卫生健康委、省林业局、省医保局、省中医药局联合印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从强化高标准服务指导、提升基地高标准建设能力、高质量推动中药材GAP监督实施三个方面，拟定了11项重点任务，全面部署全省高质量推动中药材GAP落地实施及高标准基地建设工作。

一是强化服务，提升中药材GAP建设能力。聚焦中药材种植、养殖专业人才缺乏、技术薄弱等问题，整合多方资源，充分发挥农业农村、林业等部门职能优势和协会、商会等社团作用，加强政策宣贯、技术指导和人才培养，统筹推进中药材GAP宣贯普及、专业人才培育和中药材GAP检查员能力提升。

二是把握关键，提升中药材GAP基地建设水平。针对中药材GAP基地建设的关键环节，通过建设良种繁育体系、建设高质量道地药材生产基地、完善技术标准体系、健全产地加工与仓储体系等措施，推动“十大皖药”规范种植与中药材GAP建设的有机融合，促进中药材生产规范化、规模化、集约化。

三是强化监管，提升中药材GAP监督实施质效。通过推动中药材GAP常态化建设、加强中药生产企业采购管理、强化集采中选企业监管等措施，督促中药上市许可持有人、中药生产企业严格对照中药材GAP要求开展自评，规范生产全过程管理，严格落实供应商审核责任，加强中药材质量评估，保障集采、联采中选中药质量安全。

下一步，省药监局将继续以提升中药材质量为核心，以规范化、规模化、集约化生产为路径，以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒、集采中选产品等为重点，引导企业主动实施中药材GAP，推动建设一批符合中药材GAP要求、道地特色鲜明、质量安全可靠、综合效益显著的中药材生产基地，构建布局合理、结构优化、管理规范、保障有力的中药材生产供应体系。

章蓉生：在推动中药传承创新发展中，省药监局用全周期激发创新、全链条守牢底线、全方位夯实根基，切实为安徽中药产业高质量发展赋能，在此请各位记者朋友深入挖掘一线素材，讲好皖药守正创新故事，助力中药文化与皖药产业焕发新机。如果大家还有进一步采访需求，请在发布会后与省政府新闻办、省药监局联系，我们将做好采访保障工作。

今天的发布会就到这里，再次谢谢各位发布人，谢谢记者朋友们！再见！

责编| 徐秋阳编辑| 王玲摄影| 刘炜鑫

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