蓝帆外科原研产品获美国FDA“突破性设备认定（BDD）”

9月25日，由蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司（以下简称“蓝帆外科”）原研的Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备认定”(BDD, Breakthrough Device Designation)。

这是历史上首次有中国外科公司开发的微创外科手术器械获此全球最具分量的创新器械监管认定，堪称中国外科行业发展史上的里程碑事件。

Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统是蓝帆外科历经四年原研的创新之作，主要应用于外科手术中血管/脉管快速、连续夹闭的关键处理场景，它不仅将传统连发血管夹高频出现的失效风险逐一解决，并创造性的设计了多处贴合手术过程需求的功能，极大地提升了手术安全性、手术效率和术者体验。

这是蓝帆外科继RenoVue®/RenoPort®一次性腔内闭式镜头清洗器之后，又一款全球首创的微创外科手术器械，彰显了中国企业从“跟随式国产替代”转向“全球原研引领创新”的能力和决心。

极高含金量的创新医疗器械认定

FDA的“突破性设备认定”（BDD）的核心目标是加速那些针对危及生命或不可逆衰竭性疾病的医疗器械的开发、评估及审查进程，面向全球所有医疗器械产品开放申请，但其筛选标准极其严苛；BDD并不仅仅是创新产品，而是聚焦于“解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械，被公认为全球医疗器械创新“含金量”最高的监管通道之一，堪称创新医疗器械界的“皇冠明珠”。

FDA突破性设备计划（FDA Breakthrough Devices Program）自2015年启动以来，截至2026年6月30日在全球范围内仅累计授予1320项突破性设备认定，其中只有数十款中国创新器械产品获得认定。

*图源：FDA官网

FDA“突破性设备认定”（BDD）需同时满足以下两个核心条件：

· 临床需求：产品能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病。

· 技术优势：至少满足以下一项1）代表突破性技术；2）没有已获批的替代品；3）比现有产品有显著优势；4）或产品可及性符合患者最大利益。

*图源：FDA官网

获得认定后，企业可通过“冲刺讨论”（sprint discussions）、数据开发计划沟通、临床方案协商等多种方式，与FDA专家就审评中的关键问题高效沟通并达成共识，并在后续各项提交（包括预沟通（Q-Submission）、临床试验申请（IDE）及上市申请）中均获得优先审评。需要特别指出的是，加速的是流程，而非降低标准：获得认定的器械，仍须完全满足FDA对安全性和有效性的严格要求。

纵观 FDA 突破性设备计划的历史，蓝帆外科本次所获认可更显得稀缺。基于FDA数据，按临床专业类别划分，普通外科与整形外科（General & Plastic Surgery）类别获BDD合计仅78项，占同期全部BDD认定的不到6%，该类别BDD数量长期显著低于心血管、神经及骨科等领域。而且，FDA普通外科与整形外科统计口径相当宽泛，涵盖所有涉及外科的产品，蓝帆外科所处的微创外科领域只是这一大类中的细分领域，更加凸显蓝帆外科本次所获BDD的行业历史性突破地位。

简而言之，本次蓝帆外科自主研发的Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统获得FDA“突破性设备认定”(BDD)，不仅代表了中国企业在传统微创外科核心手术器械领域获得FDA高标准创新认定的重要突破，更是代表中国企业与全球创新医疗器械产品进行高水平竞争。

*图源：FDA官网

在蓝帆外科此次历史性突破之前，中国企业公开获得BDD的通常是心脑血管介入、肿瘤早筛、肿瘤消融等领域。根据公开资料，目前国内获得BDD最多的是微创医疗（微创®及其联营公司），其作为一家横跨冠脉介入、神经介入、结构性心脏病、手术机器人等几乎全部重磅医疗器械赛道的巨头集团，已累计有50款产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）， 连续11年居行业首位，而累计只有3款产品获得BDD。蓝帆外科凭借微创外科这一外科细分赛道的原研器械首次跻身全球外科BDD创新产品之列，其含金量可见一斑。

蓝帆外科创始人、董事长钟舒乔先生表示：“这是一个令人骄傲的时刻。Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统获得美国FDA‘突破性设备认定’，标志着我们这样甘愿枯坐板凳多年、静心思考现有外科手术流程缺陷、以创造性方案解决临床问题的公司所交付的创新成果和付出的心血得到了全球医疗界最具权威机构的认可。通向外科神圣的罗马城有多条道路，有的道路摩肩接踵、人声鼎沸，而我们正行进在一条孤寂而反共识的道路上。此次Accelock®获得BDD认定，犹如黑暗原野中耸现的一座炫目光亮的烽火台，照亮了我们继续通往罗马城的前进道路，令我们对自身创新战略和产品组合更加自信，令我们对造福全球患者和永远精进外科手术的承诺更加坚定不移。”

蓝帆外科由蓝帆医疗投资孵化，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。目前蓝帆外科在商业化和产品布局上实现了高速成长，其产品组合包括：外科主流手术器械与替代外科手术的外科创新疗法器械。除外科所有常见手术器械完整布局外，蓝帆外科还有多款重磅创新产品在研，矢志于推动全球外科疗法向更加精准、更加微创无创、并发症更少、预后更佳的方向升级，造福全球各类良恶性疾病的患者。

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