上海
10月8日上午，科创板药企艾力斯（688578.SH）股价开盘后就出现“20cm”跌停，截至中午收盘时，股价仍趴在跌停板上，公司市值报401.67亿元。
该公司股价出现暴跌，市场并不意外。
前一晚，艾力斯发布公告称，公司产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT III期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS），这意味着该临床试验失败。
FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展，研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。
伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI，艾力斯为自主研发的1类小分子靶向药，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。
2021年3月，该药首次在国内获批上市，至今已累计获批三个适应证，同时也已跻身国内主流畅销肺癌靶向药行列。2025年，这款药的销售额就达到51.2亿元。
伏美替尼也成为艾力斯核心收入来源。2026年上半年，艾力斯实现营业收入33.2亿元，而伏美替尼贡献的收入就达到31.38亿元。
这次全球三期临床试验失利，虽然并不影响伏美替尼国内已获批适应证的正常销售，但会影响到这款药在海外上市预期、以及艾力斯对外授权里程碑兑现。
早在2021年6月，艾力斯将伏美替尼的海外权益（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）授权给ArriVent。
伏美替尼原本寄望凭借该临床试验，实现海外首个适应证的上市突破。现如今，计划已落空。
受该消息打击，ArriVent公司的股价在美东时间10月6日已提前暴跌46.98%。
艾力斯在公告中表示，公司同ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。
当前，伏美替尼还有另外一项用于治疗EGFR PACC突变的海外注册临床研究正在开展中。
EGFR PACC突变的患者人群占比约为12%，目前全球暂无获批的靶向药物。
今年8月份，艾力斯方面曾在投资者电话交流会上表示，公司和ArriVent共同推进EGFR PACC突变的全球注册临床研究，是最早启动、进展最快的，国内的III期注册临床研究已经完成所有入组，有望在国内最早获批，国际多中心的III期注册临床研究于去年12月完成首例患者入组。
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