河南
个体化mRNA癌症疫苗已吸引多家企业布局 适应症将不断拓展
个体化mRNA癌症疫苗是癌症免疫治疗重要分支之一，核心是精准匹配患者的肿瘤突变特征，通过“一人一方”的策略，为高危人群提供精准、个性化的辅助治疗。
个体化mRNA癌症疫苗制备流程通常分为肿瘤基因组精准解码（筛选新生抗原，新生抗原是患者肿瘤基因组突变产生的全新蛋白片段）、高免疫原性新生抗原筛选、疫苗合成与高效递送系统构建、体内免疫激活与长期防御构建四大步骤。
癌症具备极强的个体差异性，传统癌症疫苗通用性强，但针对性弱、疗效有限、复发率高，无法适配不同患者的肿瘤突变特征。个体化mRNA癌症疫苗的抗原源于患者肿瘤中独有的基因突变，能够有效逃脱免疫耐受，激发更为强烈且持久的抗肿瘤免疫应答。
个体化mRNA癌症疫苗具有精准靶向、高效、安全、生产周期可控等特点，临床研究适应症包括胰腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌、胶质母细胞瘤等。随着临床研究深入，个体化mRNA癌症疫苗适应症将持续拓展。
根据新思界产业研究中心发布的《2026-2031年个体化mRNA癌症疫苗行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，全球范围内，个体化mRNA癌症疫苗领域已经吸引了Moderna/默沙东、BioNTech、Transgene、Nouscom、Gritstone、立康生命、新合生物、纽安津生物、云顶新耀、康德赛医疗、康方生物等多家企业布局。
Moderna/默沙东的mRNA-4157/V940是全球研发进展领先的个体化mRNA肿瘤疫苗管线，产品已推进至III期确证性临床试验，有望率先完成上市申报。BioNTech的个体化mRNA疫苗适应症为三阴性乳腺癌，2026年2月，BioNTech发布了I期探索性临床研究结果。
从国内来看，立康生命的LK101注射液是国内进展较快的个体化mRNA肿瘤疫苗管线之一，已获得NMPA临床批件及美国FDA孤儿药认定，目前已启动针对晚期非小细胞肺癌的II期临床试验；新合生物的个性化mRNA肿瘤疫苗XH001已获批开展I期临床试验。
新思界行业分析人士表示，个体化mRNA癌症疫苗是世界经济论坛（WEF）发布的《2026年十大新兴技术》之一，最有可能颠覆产业格局。但作为新型疗法，个体化mRNA癌症疫苗也面临着生产、成本、监管等方面的挑战。在发展趋势上，未来个体化mRNA癌症疫苗将与人工智能、精准医疗等深度融合。
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