湖北
近日，FDA最新批准罗氏/基因泰克的阿替利珠单抗（Tecentriq）联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂化疗，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌2岁及以上成人和儿童患者的术后辅助治疗。
同时，阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs的皮下注射剂型Tecentriq Hybreza也获准联合化疗，用于体重≥40公斤、年龄≥12岁的III期dMMR结肠癌患者。
这是Tecentriq今年在美国第二次扩标签，距离其约五个月前获批用于Signatera ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌辅助治疗并不远。
这次批准的底气来自III期ATOMIC/ML39057研究。
该试验纳入712例原发肿瘤完全切除、无残留淋巴结累及或远处转移证据的III期dMMR结肠癌患者，按1:1随机：一组接受阿替利珠单抗联合mFOLFOX6化疗12个周期，随后阿替利珠单抗单药6个月；另一组仅接受12个周期mFOLFOX6化疗。
主要终点是研究者评估的无病生存期。
中位随访37.2个月后，联合组复发和死亡风险较单纯化疗组降低50%（HR=0.50，95%CI 0.35–0.73，p=0.0001）。
两组中位无病生存期均未达到，但3年无病生存率分别为86.4%和76.6%，绝对差距接近10个百分点。
对术后患者而言，这不是一个轻飘飘的统计数字，而是更多人有希望跨过复发关口。
更值得关注的是治疗场景的迁移。
dMMR/MSI-H结肠癌对免疫治疗敏感，但辅助阶段长期缺少随机III期证据。ATOMIC把“免疫+化疗”从晚期推到术后，可能改写早期dMMR结肠癌的辅助治疗路径。
FDA此次同时放行静脉和皮下两种剂型：静脉剂型覆盖2岁及以上患者，成人推荐每2周840mg、每3周1200mg或每4周1680 mg；儿童为每2周10mg/kg（最高840 mg）或每3周15mg/kg（最高1200mg），联合化疗6个月后继续单药6个月，或直至复发、不可耐受毒性。
皮下剂型限12岁及以上且体重≥40kg，每3周注射15mL，含1875mg阿替利珠单抗和3万单位透明质酸酶-tqjs，联合化疗6个月后再单药6个月；12岁以下或体重低于40kg者剂量尚未确定。
说明书仍提示免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症及胚胎-胎儿毒性等风险。
对患者来说，疗效是硬道理，给药方式则决定治疗能否更顺畅地融入生活。风险降半是数字，少跑医院、少输液，是另一种可感知的获益。
但安全监测和儿童数据，仍是下一步必须回答的问题。
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