北京
▍来源：赛柏蓝药店 作者：酒浅
10月8日，国家药监局发布了《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》正式文件，自2027年5月15日起实施。这意味着，药店及其他药品企业，将有近8个月的过渡期限。
需要一提的是，今年8月，国家药监局发布了该文件的征求意见稿。对比两者发现，省级标准饮片可跨省销售使用的整体原则不变，药店企业须向购药人员履行用药告知义务。
对于上游生产企业，备案主体性质不变，备案资料包括许可证、品名、基原、执行标准、差异比对资料、标签样稿、真实性承诺这7类；另外，生产地与使用地须公开炮制规范；生产企业应发布风险监测与年度报告等等。
相比征求意见稿，该正式文件优化了诸多规定，涉及易混淆品种定义、备案平台＆管辖、标签提示语、药品经营企业义务（含药店）、未备案处置、网络销售、过渡期限等方面。
1.备案平台＆管辖。征求意见稿为"临床易混淆......备案平台"，提交完成生成备案号，正式文件则是明确"国家药监局建立的备案平台"，即纳入到全国统一性平台，更加公开透明。在管辖方面，征求意见稿是“向使用地省级药监局备案”，正式文件是“向购进、使用地省级药监局备案”，新增了购进这一环节，药品经营企业（含药店）被纳入。
2.经营企业义务。征求意见稿是“生产企业须监督经营企业履约；经营企业发现未备案须协调备案后方可销售”，正式文件为“生产企业签书面协议明确责任义务；经营企业加强采购管理、关注备案信息、仅在备案省份销售”，这个规定对药店企业减负明显，不用花费精力和成本协调备案。
3.未备案处置。按照征求意见稿，处罚内容为责令改正、警告；逾期不改罚10万–50万，停止销售使用。正式文件则没有点出具体罚款数额，改为了“暂停该省行政区域内销售、使用，依实施条例第八十条处理”。
4.互联网销售。征求意见稿未专门体现，正式文件对此新增了“销售页面显著位置提示、确保收货使用地符合备案要求、符合网售规定”条款。
以下正式文件对规定优化的更多详细信息：
有业界观点建议，对于明年实施的“中药饮片跨省销售”文件，药店企业应严格遵守相关采购要求，不踩红线，尤其是“未备案不得采购和使用”。
针对临床易混淆省级标准中药饮片，药店须重点核验两项，一是是否在购进、使用地省级药监局备案，二是标签上有无临床用药提示信息。
对于“仅在备案省级行政区域销售”规定，连锁药店企业在跨省调拨、门店调货、网售跨省发货这些环节，都要落在已备案省份的范围内。
需要提醒的是，药店须着重强化自身专业能力水平，执业药师需熟练掌握药材基原、药用部位、炮制方法、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意事项、不良反应等知识，在调配处方环节严格审核，并对顾客履行履行用药告知义务。
另外，中药饮片未按规定备案的，暂停销售的不单是生产企业，药店也是直接禁售。
以下是正式文件对药店的实际影响＆应对策略。
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