北京
来源：市场资讯
（来源：医疗器械创新网）
2026年10月12日，上海美杰医疗科技有限公司（以下简称“美杰医疗”）于2026年8月7日顺利通过国际权威审核机构德国DQS的医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核并获颁证书。
2026年9月29日，其核心产品——多模态肿瘤治疗系统（MTT-P2 E）与一次性使用多模态肿瘤治疗消融针（MTT-N2）正式获得欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）认证证书。
两个月内连下两城，这家以多模态肿瘤介入疗法起家的创新企业，全球化布局迈出关键一步。
一纸双证，两道国际门槛
此次认证由DQS完成审核。
2026年8月7日，美杰医疗通过MDSAP审核——这套由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起、以ISO 13485为基础的审核体系，一次审核即可同时满足美国FDA、加拿大Health Canada、日本MHLW/PMDA、澳大利亚TGA及巴西ANVISA五个参与国的监管要求，是全球医疗器械行业最具权威性的多国联合审核体系之一。
9月29日，公司核心产品多模态肿瘤治疗系统（MTT-P2 E）与配套消融针（MTT-N2）再获欧盟MDR认证。
MDR于2021年5月26日起实施并逐步取代旧版MDD指令，大幅提升临床证据门槛、强化上市后监督、引入唯一器械标识（UDI）与EUDAMED数据库，是目前全球范围内要求最严苛的医疗器械监管框架之一。
依据MDR取得的CE证书，正是产品进入欧洲经济区及全球众多认可CE标志市场的强制性“通行证”。
授证仪式。从左到右：美杰医疗生产运营总监刘向飞、美杰医疗董事长孙建奇、DQS集团首席执行官Ingo Rübenach、DQS大中华区总裁王崧（图源：美杰医疗）
02 质量为基，创新为翼
美杰医疗始终将产品质量与患者安全置于首位，其质量管理体系严格遵循中国《医疗器械生产质量管理规范》及国际法规标准，覆盖从设计开发、生产制造到售后服务的全生命周期。
高标准质量要求，离不开坚实的研发与生产体系支撑。美杰医疗依托上海交通大学创新团队在生物医学工程领域的深厚科研积淀，建立了从基础研究到临床转化的全链条研发平台，配备十万级洁净车间及万级微生物实验室，为多模态肿瘤治疗系统及配套耗材的高质量、稳定量产提供坚实保障。
作为全球首家提出多模态肿瘤介入疗法的企业，美杰医疗自主研发了国际首创的多模态肿瘤治疗系统及临床解决方案，首款产品于2023年通过NMPA创新医疗器械特别审查程序获批上市。
公司基于已上市软硬件系统搭建热物理免疫调控平台（tAIM），通过热物理手段原位释放广谱系肿瘤新抗原、重塑肿瘤免疫微环境，既可联合PD-1抑制剂等免疫治疗手段提高临床疗效，也能助力新生抗原与作用靶点筛选，赋能创新药研发。
03 全球布局，加速出海
此次顺利通过MDSAP审核是美杰医疗国际化战略的重要跨越，其价值在于：
简化准入：一次审核即可满足美国、加拿大、日本、澳大利亚、巴西五国监管要求，大幅缩短海外合规准入周期。
彰显实力：向全球合作伙伴及监管机构作出产品质量与合规经营的长期承诺。
加速出海：为多模态肿瘤治疗系统及配套耗材的全球化布局奠定坚实基础。
回望来时路，美杰医疗的每一步，都走得扎实而坚定：
2023年
产品通过国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”并获批上市
2025年
新增肺部肿瘤治疗适用范围
2026年
6月｜升级款二代产品取得2张第三类医疗器械注册证
8月｜通过MDSAP审核
9月｜获得MDR认证证书
每一步坚定踏实的进程，都为美杰医疗的国际化征程积蓄动能。
以此为新起点，美杰医疗将持续提升产品的全球竞争力与国际影响力，未来继续秉持“融合、开拓、精进”的理念，加速拓展欧洲、北美、亚洲、南美及中东等海外核心市场，致力于成为全球肿瘤创新疗法领域的引领者。
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