中国人工心脏首登欧洲，欧洲专家眼中的技术革新与下一个十年

现代心脏病学奠基人、美国哈佛医学院的尤金·布劳恩瓦尔德（Eugene Braunwald）教授曾在本世纪初提出：“心力衰竭是心脏病最后的大战场。”

全球共有6300万心衰患者，人工心脏是终末期患者的“最后希望”，这一高端领域长期被欧美企业垄断。

2026年7月，核心医疗自主研发的全磁悬浮植入式人工心脏Corheart 6成为首个在欧盟MDR新规下获得CE认证的人工心脏产品，这也是中国人工心脏品牌首次登陆欧美主流市场。

这一次，核心医疗将“中国心”带入了全球高端医疗器械市场。

近日，“核心无界：中国心首登欧洲”交流会在上海举行。会上，中外心血管领域的顶尖专家围绕人工心脏的临床价值、中欧应用差异、协作前景、产品全球化意义以及未来技术突破方向等议题展开深度对话。也释放出一个信号：Corheart 6正在推进欧洲商业化落地进程。

一家成立十年的中国企业，为何能在一个被欧美定义了半个世纪的赛道上，拿到欧盟的入场券？

01、开创小型化时代，人工心脏的“中国时刻”

人工心脏的临床价值，可类比为给衰竭的心脏加装一台“动力泵”。其工程难度在于，这台泵需经植入手术置入胸腔，并实现昼夜不间断的长期运转，可靠性要求之高，堪比航天工程中对核心部件的极致要求。与此同时，人工心脏属于第三类有源植入医疗器械，必须实施特殊严格监管，对产品安全与可靠性提出了更高标准。

早在1932年，美国外科医生迈克尔·德贝基就研制出“泵式心脏”原型。直到1994年，美国FDA首次批准搏动式心室辅助装置用于心脏移植前的过渡治疗，人工心脏才正式进入临床应用。

在此后较长时间里，人工心脏的技术路线、临床标准与市场格局，始终由欧美企业主导。近十年，这一局面开始被中国企业改写。

在医药行业，BIC（同类最优）与FIC（全球首创）是衡量创新能力的重要标尺，近年来中国企业已多有斩获。但在器械领域依然凤毛麟角，尤其是高端植入器械，门槛高出不止一个量级。

以人工心脏为例，作为长期植入的生命支持装置，其涉及精密机电、材料科学、血流动力学与临床诊疗体系的深度交叉，工程可靠性、生物相容性与长期临床获益，每一环均需充分验证。放眼全球，能够实现原创技术路线、产品创新、临床验证，获得国际高端市场权威认证的中国企业屈指可数，核心医疗便是其中代表。

2023年6月，Corheart 6在中国获批上市，为全球已上市的最小、最轻的全磁悬浮植入式人工心脏。泵体直径34毫米、重量90克，最大流量达10L/min，在泵体显著更小、更轻的前提下实现与国际主流产品相当的流量，同时系统效率更高、功耗更低；适用人群拓展至8-90岁、体重22-158公斤，解决了传统产品难以适配小体型患者与儿童群体的临床痛点，临床应用范围更广。

国内临床数据构成了其全球化的底盘。上市后首个完整年度，Corheart 6终端植入量市占率突破45%，位居行业第一；Corheart 6开展了中国首个基于注册临床试验在中国人群中应用的长期临床研究，植入2年后生存率达86%，并且随访期间，未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。截至2026年7月底，Corheart系列累计应用超过1600例，注册临床试验中患者2年生存率达86%。

正如登月后迈出的每一小步，都是人类的一大步。从百克级压到90克，数字背后是中国原创技术的颠覆。

核心医疗没有沿用国际主流的径向磁悬浮路线，而是开创了“分时分区动态轴向全磁悬浮”技术路径，因此能直接将泵体体积减小约30%、重量减轻超50%。

对于胸腔容积更小的患者来说，泵体每缩小一毫米，都是生命安全与质量的巨大提升。

与会海外临床专家认为，这一中国原创路径正在重构全球人工心脏的底层技术范式。

传统磁悬浮技术的思路仍存在结构复杂、功耗高、体积大、难以小型化瓶颈。

核心医疗的分时分区动态轴向全磁悬浮控制，基于动态平衡原理，依托传感器的实时反馈与电磁力主动控制，实现叶轮的稳定悬浮与旋转，大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，从源头实现泵体小型化与低功耗。

除了泵体，Corheart 6外携设备重量最低的仅0.8千克，电池最长的续航可达33小时，国际主流产品分别为1.54千克、17小时；轻量化长续航降低了患者术后生活负担，提供“全面支持、更少负担”的治疗选择。

正是这些颠覆性的技术，核心医疗敲开了严苛的欧洲临床之门，长期临床结果也获得国际权威验证。

02、打破欧盟市场的长期垄断

全球高端医疗器械市场，美、欧是衡量技术实力与临床价值的试金石。

美国占据全球医疗器械46.4%的市场份额，欧盟占比26.4%，是全球第二大核心市场。但欧盟的核心价值更在于行业公认的高准入标准与临床评价体系。

MDR新规落地后，器械进入欧洲门槛大幅拉高。常规医疗器械从申请到拿证平均需13至18个月，人工心脏等高风险复杂植入器械认证更长；超75%的MDR认证项目耗时超一年，通过率不足60%。

此外，与依赖渠道与营销驱动的市场不同，欧洲主流医院更关注真实世界数据与患者实际获益。

终末期心衰的心脏供体短缺是全球范围内的医疗难题，欧洲同样深陷这一困境。而在人工心脏领域，当地主要面临两大核心痛点：一是市场高度垄断，产品选择不足；二是全心衰、儿童心衰救治方案匮乏，专用人工心脏长期空白。

尤其是儿童适配，受限于径向磁悬浮的技术瓶颈，传统欧美技术路线多年无法打破这一临床僵局。

本次交流会上，多位欧洲心血管领域临床专家从患者获益与临床应用角度，肯定了Corheart 6的技术革新价值。

有海外专家直言：“此前欧洲市场仅有一款同类产品可供选择，Corheart 6登陆后将打破单一产品格局。”

还有欧洲专家补充：“Corheart 6的上市，对欧洲心衰诊疗领域是利好推动。过往大体积人工心脏适配人群有限、加之体外部件较重，对患者术后生活质量影响不小。Corheart 6依托小型化优势适用人群范围更广，同时实现优异的血液相容性，从源头降低并发症风险，轻量化的体外部件也进一步提升术后舒适度与生存质量，临床获益直观。”

而核心医疗在欧洲的发展并没有停留在单产品替代。正通过搭建中欧临床交流平台、同步开展多中心临床试验、联合全球专家共探技术方向，推进全球化落地。

心衰按发病部位分为左心衰、右心衰和全心衰，其中，终末期全心衰患者的长期机械循环支持，至今仍是全球产业的“无人区”。

传统双心室辅助（BiVAD）普遍采用“两台左心泵拼接”的方案，不仅体积大、植入难度高，且由于生理特点不同，左心泵设计在面对右心低压低速血流时极易形成血栓，临床应用场景严重受限。

核心医疗的DuoCor 2，是全球首款原创的一体式全磁悬浮双心辅助系统，专为全心衰竭场景设计。

搭载专研的全磁悬浮右心泵，适配静脉低压、低速血流动力学特点，针对性解决传统左心泵用于右心时易形成血栓的行业共性痛点；

同时采用独创的双泵集成化、智能化设计，由单一体外控制器统一协同管理，实现左右泵流量的精准监测和动态调整，维持左右心流量平衡，从而降低由体循环与肺循环失衡引发的不良事件风险——这从根本上解决了双LVAD拼合方案中两套独立控制器的协同难点。

DuoCor 2于2024年11月已进入中国国家创新医疗器械特别审查程序，目前已经获批开展临床试验；此外，已经在欧洲完成多例人道救助植入。

这些从底层重构的突破，让国际同行看到了不同的技术路线。

交流会现场，一位德国心血管专家的类比引发全场会心一笑：“如今德国街头的中国汽车越来越多，高端制造的格局正在改变；我相信，中国人工心脏也会在欧洲临床走出相似的发展路径。”

专家们预判，下一代人工心脏的技术突破，依然来自中国。

03、下一个十年，依然是“中国变量”

随着技术的不断迭代，人工心脏已基本解决患者“活得长”的问题，行业临床价值正全面转向“活得更好”，这也将成为下一个十年行业竞争的核心主线。

这条主线分为两个关键方向：

一是，产业逻辑的深度演进。业内认为，传统的人工心脏已解决患者生存的问题，但仍存在体积大、结构复杂、功耗高、体外部件重、可扩展性差等局限性，需要同时解决这些临床问题，以提升患者的长期生活质量与活动能力。

二是，管理模式的智能化升级。与会专家认为，未来3-5年搭载多维度传感器的自适应产品将成为行业主流，可通过AI自动调节泵流量、实时适配人体生理状态，帮助患者实现居家自我管理，减少频繁就医与人工调参的需求。

“彻底摆脱经皮驱动线缆”，也是本次圆桌讨论中中外专家达成的下一代人工心脏核心期望之一。

线缆相关感染是人工心脏最主要的远期并发症，也是制约患者生活质量的核心因素。

基于这一判断，核心医疗依托分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术的低功耗优势，在技术架构上为无线充电等前沿方向预留了升级空间。

本次交流会上，该技术路径获得国际专家的高度认可，甚至提出“可靠的无线能量传输技术，将会由中国率先实现突破”。

核心医疗创始人余顺周同样展望：“未来人工心脏的产品，可能会像心脏起搏器一样，是完全植入体内、没有任何外露线缆的装置。”

智能化落地方面，行业保持理性探讨。AI融入心衰管理是明确趋势；但专家认为技术研发没有捷径，低功耗下稳定运行、设备安全保护机制、AI判断准确性与可靠性是必须攻克的核心难点。

人工心脏发展这条路很长、很艰巨，但很有价值、总有人坚定地向前。

作为行业亲历者，余顺周表示，中国人工心脏行业的发展速度远超业内预期。未来全球人工心脏的竞速，比拼的不仅是单一产品，更是技术、临床、制造、体系层面的全链条创新。

中国企业在这一轮全球人工心脏格局中的位置，并非偶然。其底层支撑来自国内市场的两个结构性条件：其一，全球最大的心衰患者基数，为产品积累真实世界数据提供了其他市场难以复制的样本量；其二，经过近十年发展，国内产业链供应链已较为完备，产业集聚效应显著。依托于此，原型迭代、零部件定制、规模化生产响应速度快，可支撑创新设计快速落地，同时相比海外能够在保证可靠性前提下优化制造成本结构，赋予国产产品多重竞争优势。

我们有理由相信，当全链条创新体系完善后，中国企业将成为定义全球人工心脏下一个十年的核心。