美国开始严管“毒品式”保健品

【文/王力 编辑/吕栋】

在美国的一些便利店、加油站和烟草商店，消费者可以买到一种特殊的“保健品”。

它们被制成软糖、片剂、饮料或小瓶装浓缩液，有的主打放松情绪，有的强调缓解疼痛，还有的被包装成天然植物提取物。但这些看起来与普通保健品相似的商品，部分却含有能够作用于人体阿片受体的高活性成分。

如今，美国监管部门准备对其中一部分产品采取更严格的管制措施。

当地时间10月9日，美国司法部宣布，美国缉毒局（DEA）将针对卡痛叶（Kratom）相关的7-羟基帽柱木碱（7-OH）及其衍生物更新临时列管方案。根据美国卫生与公众服务部（HHS）的建议，超过特定浓度或成分比例门槛的产品，可能被纳入美国《受控物质法》最严格的第一类管制。

10月9日，美国司法部宣布更新7-OH及相关阿片样物质的临时列管方案，重点针对人为浓缩、强化的高风险产品图源：美国司法部

10月12日，路透社进一步报道了这一监管动向。此次监管主要针对人为浓缩、强化的高活性阿片样物质。部分相关衍生物此前已受到管制，而7-OH仍处于拟议临时列管阶段。

便利店里的“天然止痛药”，究竟是什么？

卡痛叶并不是一种新出现的植物。

它主要分布于东南亚，叶片中含有帽柱木碱（mitragynine）等多种生物碱，部分成分能够作用于人体的阿片受体。

卡痛叶（Mitragyna speciosa）是一种主要分布于东南亚的植物，其叶片含有帽柱木碱等多种生物碱

阿片受体是人体神经系统中的一类重要受体。吗啡等阿片类镇痛药通过作用于相关受体产生镇痛效果，但也可能带来依赖、呼吸抑制等风险。

卡痛叶中的7-OH同样具有阿片样药理作用。它可以天然存在于植物中，但通常含量较低。随着提取和加工技术发展，市场上出现了人为提高7-OH浓度的产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）此前披露，这类商品可能被制成片剂、软糖、饮料和小瓶装浓缩液，并通过网络、烟草商店、加油站及便利店销售。

一些商品在包装上突出植物来源、情绪放松或疼痛缓解等概念，消费者却未必清楚其中活性成分的实际剂量。

2025年7月，美国FDA向7家销售7-OH相关产品的企业发出警告信，涉及片剂、软糖和浓缩饮料等商品。其中一家企业销售的片剂，标注每片含14毫克7-OH。

FDA指出，7-OH不能合法用于普通食品，也不符合膳食补充剂成分的相关要求。目前，美国尚未批准任何含7-OH的药品。即使商家将其包装成“天然保健品”，也不能因此规避监管。

与普通卡痛叶产品相比，FDA此次尤其关注人为提高7-OH含量的商品。虽然7-OH可以天然存在于植物中，但经过提取、浓缩后，其剂量和使用风险可能明显增加。

美国FDA曾对销售高浓度7-OH产品的企业发出警告，指出相关产品未达到合法膳食补充剂或食品成分的安全要求图源：FDA官网

FDA已经建议消费者避免使用人为添加或提高7-OH含量的相关产品。消费者购买此类商品时，也应注意成分表中是否出现7-OH、7-Hydroxymitragynine等名称。

从植物成分到受控物质，美国为什么要划一条线？

美国对这些成分的监管已经持续数月。

今年7月，DEA启动对7-OH及三种相关物质的临时列管程序。8月26日，其中MGPI、MGM-15和MGM-16三种物质已被临时列入美国《受控物质法》第一类管制。

这是美国最严格的受控物质类别，主要针对具有较高滥用风险、且在美国没有公认医疗用途的物质。相关物质的生产、销售和持有受到严格限制。

但7-OH尚未被正式列管。与另外三种物质不同，它还可能以微量形式天然存在于卡痛叶中，这让监管部门需要进一步明确管制范围。

因此，10月9日公布的方案提出了具体的浓度和比例标准。

根据HHS的建议，固体产品中7-OH或MGPI单独或合计含量超过每克1毫克，或液体产品超过每毫升1毫克，就可能达到建议列管门槛。此外，如果产品中帽柱木碱与上述成分的比例低于100比1，也可能被纳入管制范围。

这些标准旨在区分天然含有微量相关成分的植物产品与人为提高浓度的商品，而不是将所有卡痛叶产品一并列管。

不过，针对7-OH的新列管措施尚未正式生效，上述浓度和比例仍属于监管建议。

这一变化也可能影响美国部分相关产品商家的经营。如果高浓度7-OH产品最终被严格列管，相关企业可能需要调整配方、停止销售部分产品，并处理库存及合规问题。对于依赖这类成分吸引消费者的商家，影响尤其明显。

对消费者来说，这场争议最值得关注的，并不是卡痛叶究竟算不算“天然保健品”，而是产品中有没有被人为提高浓度的活性成分，以及商家是否充分告知其剂量和使用风险。

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