莱美药业纳米炭铁获市场关注，Ⅱ期临床仍是价值验证关键

文 | 全球财说，作者｜章悦，编辑｜于清

一篇Ⅰ期临床论文，将莱美药业（300006.SZ）推至聚光灯下。纳米炭铁展现出初步抗肿瘤活性，但从早期数据走向获批上市，仍有多道关要过。

纳米炭铁引发股价异常波动

10月14日，莱美药业发布股票交易异常波动公告。公司股票在10月12日至14日连续三个交易日内，收盘价涨幅偏离值累计超过30%。

图片来源：莱美药业公告

这轮行情的焦点，指向控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（简称：瀛瑞医药）自主研发的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）。

近期，瀛瑞医药在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表纳米炭铁首次人体Ⅰ期临床试验成果，合作医院随后对试验结果及个别病例进行了介绍。

据公开论文及医院披露，研究共入组19例标准治疗失败或缺少标准治疗选择的晚期实体瘤患者，以软组织肉瘤、头颈部肿瘤和非小细胞肺癌为主。其中，18例可评估疗效，注射病灶客观缓解率（ORR）为10.53%，疾病控制率（DCR）为84.21%。

这组数据提供了积极信号：以纳米炭为载体、二价铁为有效成分，通过瘤内注射诱导铁死亡，在人体中初步显示出可接受的安全性和抗肿瘤活性。

多数靶向铁死亡的候选药物长期停留在临床前研究阶段，纳米炭铁迈入人体临床本身具有学术价值。

不过，疾病控制率不等于治愈，也不能直接等同于延长患者生存期。Ⅰ期研究样本量小、癌种较为分散，主要任务是观察安全性、耐受性，并确定后续研究剂量，疗效指标更多是探索性质。

个别病例出现明显缩瘤，同样不能代替大样本、对照性临床证据。

莱美药业在公告中主动为市场降温：近期公司经营情况及内外部环境未发生重大变化，纳米炭铁预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。

目前，纳米炭铁联合放疗仍处于Ⅱ期临床试验阶段，尚未进入商业化兑现期。

存量业务承压

莱美药业并非一家纯创新药公司。其现有业务以药品生产和销售为主，产品覆盖特色专科、大输液、抗感染及医药流通等领域，主要产品包括纳米炭混悬注射液“卡纳琳”、盐酸克林霉素注射液、艾司奥美拉唑系列产品等。

2026年半年报显示，公司上半年实现营业收入3.50亿元，同比下降7.09%；归母净利润亏损2341.75万元，较上年同期亏损3137.73万元有所收窄；经营活动产生的现金流量净额转正至2381.89万元。

同期，特色专科类、大输液类和医药流通收入分别约1.14亿元、9250.55万元和9136.22万元，是当前收入的主要支柱。

放到更长周期看，公司经营压力仍然存在。2025年营业收入约7.76亿元，归母净利润亏损1.35亿元，研发费用约6249.73万元。

公司披露，2025年毛利率同比下降8.62个百分点，部分普药受到国家及省级集采影响，销售价格和销量承压。

换句话说，存量业务能够提供收入基础，却暂时没有形成稳定利润，创新管线又需要持续投入。

纳米炭铁的特殊之处，在于它并非凭空起步，而是建立在公司既有纳米炭产品及纳米递送技术积累之上。该产品通过瘤内注射，将二价铁送入肿瘤局部，利用氧化压力和脂质过氧化诱导癌细胞铁死亡。

放疗除造成DNA损伤外，也可通过活性氧和膜脂氧化参与铁死亡相关过程，两种机制存在潜在协同，尤其可能适用于大体积、乏氧或单纯放疗难以控制的局部实体瘤。

这也是项目从单药Ⅰ期走向“纳米炭铁联合标准放疗”Ⅱ期的逻辑所在。

真正重要的观察指标，不再是少数病例能否缩瘤，而是联合方案能否在更大样本中稳定提高缓解率、局部控制率或生存获益，同时保持风险可控。

价值尚待临床验证

从行业角度看，创新药仍是医药产业少数保持较高景气度的方向。

国家统计局数据经莱美药业半年报披露，2026年上半年，中国规模以上医药制造业增加值同比增长6.7%，营业收入与上年同期基本持平，利润总额同比增长4.2%。

行业总量温和修复，增长动力却越来越集中于新机制、新靶点和具备差异化临床价值的产品。

纳米炭铁的潜在价值主要有两层。

第一、它尝试将铁死亡从实验室机制转化为可使用的临床药物。目前，尚无纳米炭铁同类产品上市或处于研发末期。如果后续数据成立，项目可能获得一定先发优势。

第二、局部给药与放疗结合，可能切入难治性局部实体瘤这一未满足需求较高的场景，并为后续合作开发、对外授权及适应症扩展留下空间。

不过，眼下更准确的定位仍是“高潜力、待验证”。瘤内注射要求病灶可触达，适用人群天然小于全身给药产品；Ⅰ期患者癌种复杂，Ⅱ期扩大样本后，疗效可能回落；联合放疗还要验证安全性、剂量、治疗流程及真实生存获益。

此外，公司尚未公布明确的商业化时间表和后期研发资金需求。

按照公告提示，项目后续还要根据联合放疗Ⅱ期临床试验结果，决定是否申请突破性治疗认定，或继续开展Ⅲ期临床试验、申请药品上市许可（NDA）等核心环节。

任何一个环节出现疗效不及预期、受试者招募延迟、审评进度放缓或资金投入不足，都可能拉长兑现周期。

因此，这次论文发表值得关注，它让市场第一次更清楚地看到纳米炭铁的人体数据；但莱美药业真正的价值重估，还要等待联合放疗Ⅱ期结果。

早期信号打开了想象空间，临床证据才是决定空间有多大的尺子。