北京
近日，舒泰神STSP-0902 注射液（重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白）Ib 期临床数据公布，这款针对少弱精子症的自主创新药物已完成健康受试者多次给药研究，为推进 II 期临床试验奠定基础，有望成为该领域全球首创疗法，也是国内男性不育创新治疗领域的关键里程碑。
少弱精子症是造成男性不育最主要的原因之一，临床常规采用抗氧化剂、左卡尼汀、辅酶Q10 等作为经验性基础治疗方案，但不少患者接受规范 3～6 个月调理后，精子参数改善有限。依据中华医学会男科学分会《男性不育症诊断与治疗指南》，这类方案属于非特异性的基础干预手段，并非针对生精环节的靶向治疗，循证证据等级有限。
STSP-0902 注射液属于一种定向改造的长效重组人神经生长因子（NGF）-Fc 融合蛋白，通过定向改造实现长效化与减轻注射后疼痛反应两大优化，提升患者用药依从性。其作用机制围绕激活TrkA 受体通路展开，一方面能够促进精原细胞、睾丸支持细胞增殖，另一方面可改善睾丸生精小管变性/萎缩，有望提升精子数量与活力，降低精子畸形率。
本次Ib 期临床试验在北京大学第三医院生殖医学中心开展。该中心是中国大陆首例试管婴儿诞生地，为国家妇产疾病临床研究中心、国家辅助生殖技术质量管理专家组组长单位，连续多年位居生殖医学专科声誉与科技量值排行榜首位，也是全球规模最大、技术体系最完备的生殖医学中心之一。该中心承担大量疑难不孕不育诊疗与生殖领域创新药物临床转化工作，在生殖新药临床试验设计、受试者管理、精液相关指标标准化评估方面具备国内顶尖的平台能力。
本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计。研究结果显示，药物安全性与耐受性表现良好；在多次给药后，观察到受试者精液相关参数较基线呈上升趋势，收获初步药效信号。试验中全部受试者未检测到ADA 阳性信号，提示药物免疫原性风险较低。
需要说明的是，Ib 期试验对象为健康人群，观察到的仅为趋势性药效变化，并非在不育患者群体中的确证疗效，后续 II 期临床试验才是验证药物有效性的关键节点。基于本次 Ib 期积极结果，公司将启动面向少弱精子症患者的 II 期随机双盲安慰剂对照试验。
从管线推进节奏来看，STSP-0902 注射液的 Ia 期健康受试者单次给药研究安全性达到预期；Ib 期健康受试者多次给药研究已顺利收官，并观察到精液参数改善趋势；II 期针对少弱精子症患者的确证性有效性与安全性试验正在推进。
国内男性不育人群存量庞大，但整体就诊率偏低，当前临床可选用治疗药品同质化明显，缺少能够直接靶向生精环节、高循证证据等级的治疗药物。对于大量原发性少弱精子症患者，以及因男方精子质量问题反复试管助孕失败的家庭，仍缺乏疗效确切的治疗方案，男科临床指南中存在明显治疗空白，急需安全有效的创新药物来满足这部分未被满足的临床需求。
同时，也应理性看待临床研发过程中的不确定性：Ib 期研究仅在健康受试者中开展，观察到的精液参数变化仅为趋势性的早期药效信号，尚未在少弱精子症目标患者群体中完成疗效确证，II 期临床试验仍存在未达主要终点的失败风险。与此同时，生殖领域新药研发本身挑战突出，受试者招募入组筛选流程复杂，临床试验整体推进周期相对更长。即便前路充满挑战，仍期待这款候选药物后续临床研究能够取得积极结果，为饱受不育困扰的患者家庭带来全新的治疗选择与希望。
关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。
(舒泰神 动态宝)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
