中国创新药BD交易狂飙背后：退货风险加剧，药企出海拼合规更拼能力

本文来源：时代周报 作者：闫晓寒

随着中国创新药对外授权交易数量、总金额和首付款不断刷新历史新高，出海已经成为国内创新药企的必选项。

然而交易达成并非终点，BD交易退货风险、ESG门槛、创新药企临床运营和全球开发能力等，正成为下半场竞争的关键变量。

10月15日，由广东时代传媒集团主办，时代周报、时代财经、《创业圈》杂志承办的“中国药企出海远航与可持续价值重构”主题沙龙在北京举行。

沙龙现场设置了主题为“出海下半场：拼合规，更拼可持续”的圆桌对话。中关村开元创投合伙人肖强富，丰川资本投资总监原帅，DIA中国总经理、乐成先行先试研究院理事长王彤焱，华卫科桥总经理陈柱佗四位嘉宾，围绕这一主题展开深度对话。

对于选择出海的医药企业而言，ESG已经从加分项变成门槛。

国内创投机构已经将ESG作为评估创新药企业的重要维度之一，但在实际操作中，对于人员和资源有限的早期公司，机构或许会适当放宽要求，重点考察企业的数据合规、公司治理透明度等核心议题。

原帅表示，当前创投机构并未将ESG作为独立模块进行系统化评估，而是将其贯穿于尽调全过程，主要体现在公司治理的规范性上，如董事会与股东会召开频率、信息披露透明度；财务层面关注股权结构合理性与实际税务合规情况；研发阶段则重点审查临床数据合规性，比如BD交易中数据出境是否合规。

不过，随着跨国药企将ESG列为供应链筛选的首要条件，创新药企若希望成为跨国药企的合作伙伴，ESG合规能力将很大程度上影响其BD交易和出海路径。

肖强富认为，药企出海过程中，ESG的影响体现在多个维度，包括税收、资本市场以及跨境投资等方面。其中，资本市场层面，红筹架构在港股融资中不再享有优势，拆除涉及高额税务成本和现金压力；跨境投资方面，以知识产权换境外股权的NewCo模式需履行ODI（境外投资）备案，但各地政策执行口径不一可能影响企业资金回流与合规性。

BD交易仍面临多重风险

根据国家药监局数据，2025年，中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元；今年上半年，这一数字接近千亿美元。

在现阶段的BD交易热潮中，国内达成大额BD交易的创新药企有很多，但最终能够拿到里程碑付款，甚至药品上市后销售分成的创新药企业仍是少数。不少创新药公司，面临着BD交易退货带来的多重风险。

授权方如何应对BD交易退货风险备受市场关注。

对于授权方在交易签约前和退货发生时，可以提前做哪些条款安排或过渡设计，在肖强富看来，创新药行业本身具有长周期、高风险的特点，项目完成BD授权出海后，IP风险随时可能爆发，企业需要针对知识产权开展全生命周期的雷达式监测与管理。

肖强富表示，受行业环境与赛道格局变化影响，不少BD授权项目最终可能会无疾而终，问题并非来源于药物本身，而是合作引入方战略调整、资源配置发生改变。企业应当提前做好预案，对IP延续性权属、衍生改进知识产权归属、实验数据包及专有技术等内容，制定阶段性、可落地的处置方案，应对后续BD项目延期、终止等潜在危机。

“伴随创新药出海浪潮，BD的金额越来越大，交易的数量也越来越多，不可避免会有退货的情况发生，这总体符合创新药研发的产业规律。”原帅在圆桌对话中表示。

原帅建议在协议中明确勤勉义务条款、里程碑进度要求及研发投入标准，并设置包括重大违约、破产清算、安全性事件和控制权变更在内的终止条件；此外还应预先规划退货后的资产回收方案，涵盖IP、许可权、数据包及原始数据库等安排。一旦发生退货，应立即启动预案，与对方协商确保临床用药连续性与监察工作平稳衔接，最大限度减少损失。

王彤焱则从监管角度对出海药企给出建议，她发现，不少药企出海时缺乏与海外药监面对面沟通的机会，导致后续问题频发。

王彤焱提出，中国创新药企出海需重视监管前置，建议在“第一公里”即完成对目标市场监管要求、临床设计、数据准备的系统性评估。她强调，通过国际药监平台搭建沟通桥梁，推动中国企业从被动跟随转向主动参与全球监管对话。倡导构建开放心态，提升跨文化协作与专业沟通能力，以增强国际信任并加速出海进程。

“企业应尽早规划国际化路径，避免因缺乏合作布局意识导致退货风险。”陈柱佗建议在协议中细化管理抓手，确保项目推进可控；若发生退货，应视作资产再分配而非终结，需借助经验方协同处理IP与数据回收。

产业链后半程能力需补齐

过去几年，对于Biotech而言，与MNC（跨国公司）达成License-out协议，意味着管线被验证、退出路径清晰。但近两年退货案例频发，药械企业签下交易不等于走到终点，最终仍要回到产品本身。

肖强富认为，做交易与做产品基因不同，企业从交易导向转向产品导向，关键在于是否具备科学的判断力和战略勇气，敢于将全部资源投入核心管线进行深度开发。另外，企业作为创新主体，应主动整合、调动资源赢得投资人支持。

而原帅认为，公司能够达成BD交易，意味着其科学性、技术平台、临床数据以及创始人与MNC、与资本沟通等前期能力已得到验证，要转向做产品，企业需补充的是产业链后半程的能力，尤其是临床运营和全球化开发的能力。

另外，产品上市后的医保谈判、定价、渠道、医院准入等方面的商业化能力，也需要不断升级换代。原帅还提到，以BD交易为主的公司转向真正做产品，心态上的转变也十分重要，“企业要从‘短平快’的心态转向长期投入的心态。”

王彤焱同样提到心态的重要性，她观察到，很多科学家或早期研发出身的药企创始人，缺乏对全生命周期研发挑战的认知，容易忽视监管反馈和跨职能协作的重要性。

王彤焱认为，企业创始人需保持开放心态，主动吸纳专业人才并尊重不同岗位的专业意见，进而做出更科学的决策。

陈柱佗提出，企业应以开放心态积极与药监部门沟通、与行业同仁交流，共同解决问题。“科学家早期科研能力很强，但从科研到临床、获批只是产品生命周期前半段，后续商业化还有很长的路要走。”他表示。