中国创新药BD出海浪潮汹涌：构建长期全球运营能力，需打通研发、本土化与商业化

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

2025年以来，中国创新药行业迎来BD交易大爆发，2025年中国创新药对外授权（License-out）交易超150笔、总金额超1300亿美元，中国首次超越美国成为全球创新药BD交易第一大国。

这一势头在2026年持续，据央视新闻报道，截至6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，这一规模已是2025年全年对外授权交易总额的80%。

10月15日，由广东时代传媒集团主办，时代周报、时代财经、《创业圈》杂志承办的“中国药企出海远航与可持续价值重构”主题沙龙在北京举行。

在以“出海远征：从License-out到本土化生态出海”为主题的圆桌对话中，天泽投资创始合伙人许谦、爱美客国际副总经理栗一星、诺诚健华企业传播负责人陆春华，围绕创新药出海的模式选择、如何构建长期全球运营能力等话题，进行了富有建设性的讨论。

许谦指出，中国创新药BD出海已成巨大浪潮，从2020年仅占全球对外交易授权总额约5%，快速上升至2025年约占全球50%，今年上半年占比上升至58%，发展势头相当强劲。与全球相比，中国Biotech具备研发效率高、成本低、进度快等系统优势。

与此同时，海外药企态度亦有变化。许谦表示，从2015年国家食药监总局开展药物临床试验数据自查核查工作打击数据造假‌，发展到当前跨国药企以千亿级美元签约国内创新管线，海外药企正在用真金白银认可中国研发能力、推进速度与临床数据。

在创新药企业出海布局中，如何摆脱单纯管线授权，构建长期全球运营能力？陆春华认为，应选择最具全球化潜力的产品，以全球多中心临床和注册为前哨，在条件成熟的情况下逐步建立海外运营与商业化团队，最终实现从单品License-out向长期全球运营能力升级。

出海并非单一路径，而是并行模式

回顾中国创新药出海的发展，许谦指出，出海模式在持续演进，早期以License-out一次性授权权益为主，未获得创新药开发的后续增值；此后，出现NewCo模式，使国内药企保留部分权益并分享后续增长，再出现Co-Co联合开发模式。

许谦指出，从投资人角度，国内创新药企出海已成必选项。2025年，国内创新药企BD出海获得的首付款金额约70亿美元，超过国内一级融资金额320亿元、二级市场IPO融资约300亿元，成为创新药研发最大的资金来源。

在出海模式的选择中，陆春华认为，企业不应单纯追逐哪种热点交易模式，而应结合自身实际，重点考量四方面，即管线成熟度、自有平台、资金实力、风险承受能力及战略目标。

陆春华介绍，诺诚健华合作伙伴选择标准上，无论MNC还是海外Biotech，均观察三个方面。首先，是高度认可产品管线价值，并在相关领域有深厚经验；其次，是执行力强，不能获得授权后将项目束之高阁；再者，是沟通顺畅，尊重诺诚健华在相关领域的临床开发经验，并建立固定沟通机制。

对于出海模式，陆春华也指出，出海并非单一路径，而是并行模式。成熟度较高的后期资产可做License-out，相对早期资产可做NewCo。“例如，诺诚健华既可选择Zenas进行License-out，也可借礼来等MNC背书，核心是最大化管线价值。”

陆春华介绍，全球化是诺诚健华管理层必谈议题，与创新、商业化并列为三大支柱。随着多种模式走通，对外授权中里程碑付款增多，多模式百花齐放，是一个较好的生态。

对于BD交易模式的发展趋势，许谦也指出，合作模式在不断演进，未来License-out、NewCo、Co-Co三种模式将长期并存，中国创新药企未来采用NewCo、Co-Co等模式可能会逐步增多。

需打通研发、本土化与商业化

在中国创新药企业出海布局中，如何构建长期全球运营能力？许谦认为，交易结构既取决于双方谈判能力，更受公司研发实力、团队能力制约。

而要摆脱单纯管线授权、避免“一锤子”买卖，关键在于企业自身团队的全球化运营管理能力、资金实力与发展策略。因此，技术强但缺乏全球运营能力的企业，仍难独立推进海外本土化研发与商业化，真正能够自主出海的公司数量有限。

分析全球医药行业市场竞争格局，许谦指出，全球Big Pharma仅有20-30家，其余是中型BioPharma与小型Biotech公司，市场容量有限。中国药企虽然在快速成长， “但最终能成为全球Big Pharma的中国公司可能有几家，现有竞争格局大体已定，后续更多公司还是会发展成为Biopharma或Biotech。”

因此，许谦认为，企业应根据自身实力与海外被授权方谈判权益划分，若能“从头吃到尾”利益能最大化，但风险也较高。“实力较强者可保留后期权益，多数企业仍需海外授权，并按里程碑付款推进。受企业自身能力与实力条件所限，不是所有创新药企都走向NewCo或Co-Co去获取后期权益。”

如何从BD出海迈向本土化生态，陆春华认为，需打通研发、本土化与商业化，其中前段相对成熟，如建立海外多中心临床试验能力及海外注册能力。

陆春华介绍，诺诚健华采取“借船出海+自主造船”并行路径，以BD为基础，加速全球化布局，快速兑现核心管线全球价值。诺诚健华对核心资产如奥布替尼和美托克拉，正在中国、澳大利亚、美国推进全球多中心试验。

而在商业化方面，中国Biotech真正建成海外商业化团队者极少。陆春华表示，诺诚健华目标明确，希望条件成熟的时候形成自主全球运营能力，并不断评估全球商业化运营的三种模式。

首先，是轻资产商业化，采取区域合作，委托当地CSO模式；其次是混合模式，美国市场自建团队，日本、欧洲等市场采用CSO；最后是在全球重要市场都自建团队，当然这一模式还有很长的路要走。

先“换钱”还是先“换能力”？

在创新药械企业出海中，一些企业希望及时“卖出权益、收回现金”，而在出海交易中，是选择先“换钱”还是先“换能力”？栗一星认为，这核心取决于公司战略规划与财务健康状况，应优先培养和发展能力。

栗一星介绍，爱美客选择并购韩国企业REGEN，是因为标的公司产品与自身有协同性，且国内市场竞争激烈，出海是必选项，为加快进程，公司选择借船出海。

“韩国市场小，企业国际化运营起步早。通过并购，公司既可加速能力构建，也能培养团队、扩大认知，既契合国际化战略，又有助于后续能力培养。”他分析称。

在出海路径上，栗一星介绍，爱美客先借船出海，再自建团队、生长组织能力。基于对产品的信心，借船出海后已在海外推进注册，而现阶段最重要的是构建能力。

他认为，真正建立本地商业化团队和能力非常不易，这一点上药品与医疗器械同理，必须因地制宜，也需观察变化，提前规划全球市场布局。器械与创新药的共同特点是选择规模较大的市场进行直销布局，比如欧美市场，而一些规模较小，相对分散的市场，更适合选择经销模式，各地在注册、合规延续、市场曝光传播、医生培训系统等方面挑战不同。

栗一星强调，公司要避免沦为单纯出口企业，而是在构建销售渠道的过程中，培养团队的能力作为过渡，为后续扩张产品线、赴美建直销体系储备。