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药圈观察局， 最新观察：
据悉，诺华已终止口服补体B因子抑制剂Fabhalta（伊普可泮）治疗活动性狼疮肾炎的二期临床试验。美国临床试验登记库信息显示，该试验（NCT05268289）已于10月15日更新状态为“完成第一部分后结束”，登记终止原因为“战略考量”。
该试验原计划入组240例患者，实际仅入组81例，不足原定规模的三分之一。试验为适应性随机双盲设计，旨在评估伊普可泮联合标准治疗在III-IV级狼疮肾炎患者中的有效性与安全性，登记信息未提及安全性或疗效信号导致终止。
Fabhalta是诺华自主研发的口服选择性补体B因子抑制剂，作用于补体旁路途径，是全球首个获批上市的口服补体B因子抑制剂。
Fabhalta目前已在全球主要市场获批三个适应症：
2023年12月获FDA批准用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者；
2024年8月获FDA加速批准用于IgA肾病成人患者减少蛋白尿；
2025年先后获FDA、EMA及中国NMPA批准用于C3肾小球病（C3G）成人患者治疗。
除已获批适应症外，Fabhalta仍在多个罕见肾病领域推进临床开发，包括非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）等适应症处于不同临床阶段。
国内方面，2024年4月26日，盐酸伊普可泮胶囊通过优先审评程序获得NMPA批准，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者，距离FDA首次批准仅约四个月。
2025年4月，C3肾小球病适应症在华获批，用于降低成人C3G患者的蛋白尿，这是该药在中国的第二项适应症。
2025年5月，PNH适应症进一步扩展至经治患者，覆盖PNH全线成人人群。
2025年9月10日，IgA肾病适应症获批，限定人群为“有疾病快速进展风险、UPCR≥1.5g/g”的原发性IgA肾病成人患者，用于降低蛋白尿。
该品种国内化合物专利保护期至2034年，本次终止的狼疮肾炎适应症尚未在国内启动临床申报。
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