一款还没走完临床试验、更没被任何持牌厂商放行的在研减肥药,黑市已经替它铺好了销路。如今,这笔账开始有人用命来付。
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据CBS报道,美国食品药品监督管理局(FDA)近几个月已收到至少两起与使用黑市版retatrutide相关的死亡报告。这是卫生官员首次公开承认,这类仿制版本与使用者的死亡存在关联。
retatrutide由礼来(Eli Lilly)研发,属于实验性减肥药物。它没有通过临床试验,也没有被联邦许可的制造商释放上市。但一个快速膨胀的黑市,让等不及正版的买家提前拿到了货。
CBS查看了与这两起死亡相关的文件,同时指出细节尚未经过独立核实。黑市retatrutide究竟是两起案例中的主要死因,还是仅仅作为加重因素存在,目前仍无定论。
其中一份文件涉及一名41岁女性,死亡时间为7月。文件将retatrutide列为“可疑产品”,死者系“从不靠谱的渠道”获得。该女性被标注为肥胖,死于心脏骤停。
要确认仿制版本是否真正导致死亡,还需要更多信息。但FDA的介入本身已经说明问题。今年4月,Medpage Today曾报道一例retatrutide过量案例,使用者出现严重副作用,包括肾损伤、极度脱水,以及持续至少一周的腹泻。
FDA至少已经注意到这条可疑的retatrutide交易链。但联邦政府对黑市肽类产品的宽松态度,被认为是这类来路不明仿制品兴起的一个主要因素。
哈佛医学院副教授Pieter Cohen对CBS表示:“这令人担忧,因为美国的药品审批流程出现了断裂。”
从研发管线到黑市货架,这款在研药物跳过了所有该走的关卡。审批流程的缺口,最终由使用者自己承担后果。
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