北京
10月19日，葛兰素史克（GSK）宣布Dostarlimab（商品名：Jemperli）获得FDA批准用于治疗II/III期错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的局部晚期直肠癌成人患者。新闻稿显示，Dostarlimab是直肠癌领域首个免疫疗法。
Dostarlimab是GSK开发的一款PD-1单抗，此前已在美国获批4项适应症，包括：
①单药治疗存在dMMR且在接受含铂方案治疗时或之后病情进展的复发或晚期子宫内膜癌成人患者；
②单药治疗存在dMMR/MSI-H、在接受含铂方案治疗时或之后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择的复发或晚期实体瘤成人患者；
③联合卡铂和紫杉醇治疗存在dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者；
④先联合卡铂和紫杉醇，随后单药，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
FDA此次批准是基于II期AZUR-1研究的积极结果。该研究是一项全球性、开放标签、单臂、注册性II期临床试验（n=154），评估了Dostarlimab（500mg，每3周1次，静脉注射）单药治疗未接受过治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的效果。研究的主要终点为在12个月内持续实现完全临床缓解（cCR12）的患者比例。
在可评估疗效的患者中，经研究者评估，达到cCR12的患者比例为68%（98/144）。探索性分析显示，76%（110/144）的患者在治疗≥1年后无癌症迹象，其中包括未接受手术即达到cCR12的98例患者和手术后达到cCR12的12例患者。
经独立中央审评委员会（ICR）评估，达到cCR12的患者比例为47%（54/116）。另外38例仍在12个月随访期的患者已实现cCR。
据统计，全球每年约有73万例直肠癌患者。约5-10%的直肠癌属于dMMR/MSI-H亚型。这类肿瘤具有特定的遗传特征，无法正确修复DNA损伤，导致突变积累。目前的护理标准通常包括化疗、放疗和手术。
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