安杰莱科技李鲁亚：脑机接口走出概念热，拼的是三件笨功夫｜连线创始人

编者按：他们创办的公司或已是独角兽，或刚启动种子轮，或已家喻户晓，或长期身居幕后，或正起于微末，但他们都是中国新经济的微观脉搏，是这轮产业和技术升级的微观主导者和实践者，不同行业成千成万的他们的身影汇聚，投射变革的洪流。

由财联社和《科创板日报》联合发起的“连线创始人/CEO”栏目，主要关注创新创业型企业，以企业创始人/CEO的访谈为一手信源，让成长中的创业公司走入公众和市场视野，并发掘最新技术和产业趋势。

《科创板日报》10月21日讯（记者 徐赐豪），脑机接口赛道热度喧嚣，不少团队聚焦消费级意念交互，追逐技术概念。

安杰莱创始人李鲁亚却选择一条反向路径：从医院病房出发，锚定脑卒中偏瘫康复刚需。多年海外脑磁图研发经历，让他目睹国内千万卒中患者的康复困境 —— 传统康复仅被动带动肢体，大脑并未参与神经重建。一次医院见闻，推着轮椅出院患者那句写在脸上的 “我完了”，成为他回国创业的原点。

不同于行业普遍 “先造机器再读脑” 的思路，安杰莱先理解大脑如何指挥肢体，再搭建硬件系统，以柔性无创绒毛电极和亚毫米微针微创电极，打造可 “读脑 + 写脑” 的双向闭环脑机系统，试图重建患者 “意念 — 运动 — 反馈” 神经通路。

在李鲁亚看来，脑机行业泡沫褪去后，真正比拼的不是亮眼参数，而是临床证据、注册壁垒与医院渠道三件笨功夫。

本期《连线创始人》，安杰莱创始人李鲁亚向《科创板日报》记者讲述脑机康复赛道的底层逻辑与创业取舍。

先造一副“能被大脑指挥的身体”

安杰莱科技成立于2017年，创始人、董事长李鲁亚是机器人学博士，师从张启先院士、李泽湘教授，有多年海外医疗器械上市公司高管经历。

“最直接的触动，是我在医院看到的一幕：一位中风患者坐在轮椅上，被家属推着办出院。他脸上那个表情我到现在都记得——不是疼，是‘我完了’。”李鲁亚向《科创板日报》记者谈及当年创业的初衷是提到的一个细节印象特别深刻。

回国之前，李鲁亚在海外从事脑磁图（MEG）临床应用研究和产品研发多年。他发现，国内神经康复患者中偏瘫占绝大多数，但几乎没有一款真正为偏瘫设计的智能康复器械。患者靠治疗师用手搬，一个治疗师一天撑死服务十来个人；更关键的是，被搬动的那条腿在动，患者的大脑却全程没参与。

那些年他亲眼见证一项项好技术从实验室走向临床，也看到这些技术落地中国总要慢上三五年——总是欧美患者先用上，中国患者排在队尾。“改变需要从我做起。”这成了他回国创业最直接的动因。

“康复医学讲‘用进废退’，你天天替他动，他自己的神经通路就永远修不回来。”李鲁亚说。

脑机接口正站在风口，自然热度很高，但李鲁亚判断，应用场景实际存在两个核心问题没有明确答案：怎么判定效果有效？谁来为之付费？既缺少刚性临床终点，也没有明确支付方，技术再炫也只能停留在展厅中。神经康复的现状完全不同：我国脑卒中存量患者超过两千万，每年新发患者达数百万，其中约七成患者会留下运动功能障碍；另一方面，我国每十万人对应的康复治疗师还不到四人，这个缺口仅靠人才培养根本无法补上。

“我们内部有句话：做难而正确的事，让最需要被关心的人先获益。最难的场景啃下来，再往消费、往增强走，是顺流而下；反过来走，多半是一场空。”

脑机接口是多学科交叉赛道，团队搭建的难点不是找不到人，是找不到愿意从零搭一套全新系统的人。写AI解码算法的得懂脑电信号的物理特性，做机器人控制的得懂神经康复的临床逻辑——这种人学校不这么教，公司也不这么用。李鲁亚招人最看重的不是简历标签，而是愿不愿意走进病房，为一个参数跟医生争论一下午。

安杰莱的路径顺序也由此确立：先花几年把髋、膝、踝、肩、肘、腕、手这些执行端做出来，让患者穿得上、医院用得起、疗效看得见；等这副“身体”足够听话了，再把脑电接口接上去。

“别人是先造机器、再想怎么读脑；我们是先想清楚清楚大脑该怎么指挥机器，再回去造机器。顺序反了就是讲故事，顺序对了才是满足临床刚需的产品。”李鲁亚向《科创板日报》记者说到。

双向闭环与“双电极”路线

行业内多数脑机公司只做“读脑”，安杰莱是国内少数同时实现“读脑+写脑”双向闭环的企业。李鲁亚用了一个比喻：hEEG柔性绒毛无创电极是听诊器，nEEG双极微针微创电极是听诊器加一把手术刀。

hEEG绒毛干电极不用导电膏，戴上就能采，可长时间连续佩戴，解决的是脑机接口能不能走出检查室、走进病房和家庭的问题——它是规模化的底座；nEEG双极微针则穿过皮肤表面亚毫米级的高阻抗角质层，够不到痛觉神经和血管，门诊就能操作；信号噪声大幅降低，原本被淹没的微弱神经信号能被抓出来，同时还能对目标脑区施加精准的微弱电场刺激，把“读”和“写”真正打通。

这条路线破解的是行业长期两难：侵入式要开颅，感染、出血风险高；无创不进脑子，安全但信号弱。微针只穿过皮肤表面十几微米的高阻抗角质层——信号衰减最主要的屏障——不碰颅骨，针长亚毫米级，够不到痛觉神经和血管，门诊就能操作。

在李鲁亚看来，这三者不是互相妥协出来的平衡，而是换了一条技术路线之后同时成立。

李鲁亚向《科创板日报》记者解释称，在康复训练中，这套闭环能做到100毫秒内完成“意念—执行—反馈”。传统外骨骼是把双腿绑上按固定节奏带着走，“步子确实有了，但大脑没参与，时间一长容易变成机器越努力、脑子越偷懒”。

安杰莱的逻辑分三层：脑机接口当意念闸门，解码运动意图后才触发机器人；好腿当运动模板，机器人只补患侧；感觉回传重修想—动—稳的神经通路。

“这比双腿全驱动费算法得多，但它符合神经康复最基本的规则——不用则废。大脑必须持续发指令才有人帮它，皮层必须一直在场，恢复才是真的恢复。”李鲁亚向记者说道。

这套体系沉淀的是四维对齐数据：脑电状态、运动意图、干预参数、疗效反馈。在李鲁亚看来，这才是短期资本难以复制的护城河——数据买不来、爬不来，只能靠装机量堆、靠时间熬。

当然，系统并非没有短板。李鲁亚坦言，对首次穿戴、肌力极低、重症软瘫的患者，单纯头皮脑电信噪比仍不够；真实使用中还会遇到出汗、脱发导致接触不良、肌电伪迹混入等问题。应对是双路线协同：用灵敏度更高的微针探针补微弱运动意图，以神经电刺激降低冷启动门槛。

AI大模型则在解决另一个老问题——传统脑机接口“一把钥匙开一把锁”，换个病人要重新校准二三十分钟。安杰莱的布局是训练康复专用垂类模型，云端生成个性化策略、设备端跑轻量解码，新患者几分钟给出可用初始模型，边练边准。

概念热之后，拼的是三件笨功夫

从2025年开始，脑机接口政策密集落地。国家医保局价格立项指南出台后，多数省份非侵入式脑机接口适配费普遍在960元/次左右；浙江2025年8月进一步将该项纳入基本医保，按乙类管理，个人先行自付10%。今年8月，浙江又发布“脑机接口18条”，单个项目最高800万元临床前研究补助，二类器械审评时限压缩至40个工作日。

但李鲁亚判断，政策红利之下，行业真正的卡点不是技术，而是“注册临床”和“支付体系”的协同。“证拿不下来，医院不敢用；收费和医保不落地，医院不想用。这两件事是咬合的。”

涉及AI算法的产品，注册路径更复杂——算法在临床决策中承担多大权重，决定了是否触发更高类别的管理，李鲁亚向《科创板日报》记者解释称“这是我们选择走脑控路线就必须付的代价”。

对于外界热议的“概念热、落地难”，李鲁亚的态度平静：“资本的热度总是跑在产业成熟度前面。我不太担心这个，我担心的是热度退了以后，谁还在原地。”

他预判未来三到五年有三个拐点：技术上，从单一信号采集走向双向神经交互，AI从通用模型走向康复专用模型；支付上，各省医保逐步覆盖适配费；市场上，国产替代加速，中国康复机器人企业从国内竞争走向全球竞争。

在李鲁亚看来，洗牌的时候，比拼的不是谁的参数表更漂亮，而是三件笨功夫：临床证据扎不扎实、注册证拿不拿得下来、医院渠道建不建得起来。技术可以追赶，算法可以挖人，但临床数据和注册壁垒只能用时间和钱去堆。

目前安杰莱已有7款产品拿到NMPA二类注册证；脑控单下肢机器人和脑控上肢机器人正在推进多中心临床试验，目标2027至2028年完成注册申报，微针脑机接口产品目标2028年拿到三类证。

商业化上，安杰莱不满足于硬件售卖，规划了机构服务、数据智能、个性化调控策略订阅的多层收入模型。李鲁亚坦言，医院对"持续付费"的模式还需要适应，但脑机接口天然适合服务模式——“AI解码模型要持续迭代，康复方案要根据进展动态调整。我们卖的不是一台机器，是一个会进化的康复系统。”

海外市场是重要一极。《科创板日报》记者获悉，安杰莱已拿到马来西亚MDA、新加坡HSA注册，5款产品完成FDA列名（行政备案，非上市批准），510（k）许可正在推进；欧盟MDR法规下，外骨骼类设备归入IIb类及以上管理，CE认证周期通常12到24个月。B轮融资后，安杰莱计划将约30%资金投向海外拓展，包括当地临床试验、团队建设和生产布局。

“康复是全球性的刚需，老龄化不是中国独有的问题。我们这代中国器械公司第一次有机会带着完整自主知识产权和成本优势走出去，这个窗口值得认真对待。”李鲁亚说。

他不愿把安杰莱定义为一家“卖康复设备的公司”。在他的规划里，采集层、解码层、执行层三层能力可复用——换一个执行层是康复设备，换一套刺激参数，可以延伸到慢性疼痛、精神心理、认知障碍等领域。这些方向已有前瞻性研究，但顺序不会反：先在医疗场景把证据做扎实、把标准参与进去，再往消费端走。

李鲁亚说了一句很朴素的话：“我们做的不是一个能把四肢抬起来的装置，我们要的是让大脑重新学会指挥四肢。”