北京
为进一步压实医疗器械注册人、备案人质量安全主体责任和受托生产企业生产质量主体责任，纵深推进新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版《规范》)贯彻落实，近日，河北省药品监督管理局召开2026年第三季度全省医疗器械警示教育暨企业落实新版《规范》经验交流分享会。会议传达国家药监局关于全面落实新版《规范》有关要求，开展集中警示教育，交流企业落实新版《规范》经验做法，部署下一步重点工作。
会议指出，医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，全省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业必须始终把质量安全作为企业生存发展的生命线。新版《规范》在质量风险管理、质量保证体系、委托生产管控、验证与确认等方面提出了更高标准、更严要求，是推动企业质量管理体系优化升级、规范产业发展秩序的重要依据。
会议要求，要抓实对标自查，全面整改提升。各企业要把贯彻实施新版《规范》作为当前重点工作，对照新版《规范》逐条开展差距分析，确保如期完成整改并实现质量管理体系持续合规运行。特别是集采中选企业、无菌和植入类等高风险医疗器械生产企业，要率先对标整改、规范生产。要互学互鉴共进，推动经验共享。各企业要认真学习借鉴典型发言企业在质量管理体系建设、文件记录管理、人员培训、生产过程控制等方面的好经验、好做法，结合自身产品特点和生产实际，制定具体的质量管理提升举措，推动质量管理水平持续提升。要强化协同联动，凝聚推进合力。各级药品监管部门要加强沟通协调，建立健全信息共享和协同联动工作机制，加大帮扶指导力度，做到监管与服务并重、规范与发展同行，政企同向发力、同频推进，推动新版《规范》在全省平稳落地、有效实施。
会议以线上线下相结合的方式召开。省局设主会场，各市(含定州、辛集市)市场监管局、雄安新区综合执法局设分会场。全省医疗器械监管人员以及各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的负责人或管理者代表共800余人参会。
来源：河北省药品监督管理局
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