和美药业通过港交所聆讯，23年做出首个国产PDE4抑制剂

撰稿 | 贝多

来源 | 贝多商业&贝多财经

10月20日，赣州和美药业股份有限公司（下称“和美药业”或“公司”）通过港交所主板上市聆讯。

公司以18A章生物科技公司通道冲刺港股，拟发行不超过6349.14万股H股，并同步推进约2.54亿股内资股全流通。

一、2.07亿元研发投入，换回一个“国产首个”

天眼查显示，和美药业成立于2019年。

创始人张和胜先后取得江西师范大学化学学士、南开大学有机化学硕士学位，1999年获美国罗格斯大学药物化学方向哲学博士学位，曾在Cadus制药从事新药研究。

2002年，他回国在南开大学租下实验室搭建研发平台，2012年辞去海外职务全职运营企业，把公司落在江西赣州。

二十三年后，这款名为Mufemilast的小分子——莫米司特片——于2025年9月获国家药监局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。

它是一种自主研发的PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，作用机制清晰：抑制PDE4可提升细胞内环磷酸腺苷水平，从而下调促炎因子。

截至最后实际可行日期，中国共有20种获批治疗中重度斑块状银屑病的靶向药物，其中小分子只有4种，Mufemilast位列其一。

口服小分子的价值在于可及性与安全性。它不易穿过血脑屏障，能尽量减少抑郁等中枢神经系统副作用；从已披露的临床结果看，它也不增加血管炎风险。

对需要长期用药的银屑病患者而言，一款不必注射、可以在门诊开出的口服药，本身就是一种依从性红利。

产业化与渠道同步铺开。峡江基地原料药设计年产能5.8吨，信丰基地片剂设计年产能1.15亿片；截至最后实际可行日期，公司已向九家经销商供货，分销范围覆盖陕西、江西、北京、山东、四川、河南、宁夏及广东。

报告期内研发投入累计2.07亿元，2024年、2025年分别为9698.7万元、9027.5万元，2026年前四个月为2010万元——这些投入变成了一个国家一类新药批文、两条进入III期的管线和一套可以放量的产能。

二、86亿元市场，与60万患者的用药空白

2025年，中国中重度斑块状银屑病药物市场规模为86亿元，预计2028年增至165亿元、2032年增至272亿元，2025年至2028年的复合年增长率为24.5%。

患者基数约320万人，多数仍停留在外用药和传统口服药阶段，升级需求清晰。

Mufemilast选定的切口很具体：结核病检测呈阳性的银屑病患者。

中国2024年约有60万名这类患者。生物制剂存在潜伏结核激活的风险，这部分人群长期缺少合适的系统治疗方案，口服小分子恰好补位。

20种靶向药物已经把银屑病的诊疗路径教育成熟，医生需要的不是又一个新机制，而是一个能让更多人用上的选项。

第二个适应症指向白塞病。全球白塞病患者2025年约105.5万人，预计2032年达134.84万人；截至最后实际可行日期，中国尚无获批治疗白塞病的靶向药物。

Mufemilast针对白塞病的关键性III期试验正在接受审评，并已获美国FDA孤儿药资格认定；针对溃疡性结肠炎的关键性III期试验同步推进，特应性皮炎、银屑病关节炎、克罗恩病、慢性阻塞性肺病的II期试验正在进行或计划开展。

一款分子在自免领域反复复用，边际研发成本递减，这是小分子平台真正的价值。

推进节奏上，公司也做减法：把资源从早期项目收拢到临床后期，集中火力攻读出概率更高的适应症。管线管理讲究取舍，这一步让后续投入更聚焦。

三、自免之外：双管线指向2028年

自免之外，肿瘤是估值的另一半。关键产品Hemay022是一款同时针对EGFR和HER2的1类小分子抑制剂，公司拥有全球权利。

拟用于晚期ER+/HER2+乳腺癌二线及以上治疗，目前与依西美坦或来曲唑联用开展III期临床试验，计划于2028年12月在中国提交新药上市申请。

中国HER2阳性乳腺癌药物市场规模2025年约165亿元，预计2028年达233亿元、2032年达377亿元。

Hemay181走的是另一条技术路线：β-GU靶向糖基药物偶联物，为我国首个在肿瘤微环境中被β-GU激活且处于临床阶段的SDC药物。

它在全身循环中保持稳定，到达肿瘤部位后被β-GU裂解，释放细胞毒性药物SN38，形成“只在肿瘤里开火”的设计。目前Ib期临床试验正在晚期实体瘤患者中开展。

广谱抗肿瘤候选药物Hemay5087已于2026年2月获批开展I期临床。

资本结构上，公司由创始人主导：张和胜与其配偶郭雪梅为一致行动人，通过赣州和胜、赣州和毅、香港和美等主体合计控制46.51%股权。

机构股东阵容齐整，真灼医药持股10.39%、Truman持股8.6%、上海鸿富旗下主体合计约7.9%、上海千骥持股4.26%、泰格投资持股1.69%——从产业资本到临床研究背景的资金都在股东名单里，这在新药公司里是一种背书。

本次募集资金拟用于核心产品Mufemilast的研发及商业化，包括白塞病、溃疡性结肠炎、慢性阻塞性肺病、克罗恩病等适应症的临床试验以及产能建设与市场准入；Hemay022与Hemay181的研发；其他管线产品研发；及一般营运资金。

二十四年前，张和胜在南开大学租下一间实验室时，手里只有几张化合物的合成路线图；今天，同样的分子在峡江的原料药产线与信丰的片剂产线上走完全程，5.8吨原料药与1.15亿片剂的设计产能，经九家经销商送到八个省市的终端。

银屑病的结核阳性人群是它打开的第一道门，白塞病与溃疡性结肠炎是接续的台阶，EGFR/HER2双靶点与SDC偶联药物则指向更远的十年。

一款首个国产PDE4抑制剂刚刚走到患者面前，让“更有效、更安全、更经济”不再只是一句愿景，这家公司的下一程，值得放到更长的时间里看。