王建安院士：单纯主动脉瓣反流，不能只治瓣膜不管主动脉

导语

在近期举办的长城会上，王建安院士就《单纯主动脉瓣关闭不全的思考和介入治疗进展》做了主旨报告。面对庞大且干预不足的患者群体，王院士系统剖析了Pure AR特殊的解剖结构对TAVR技术提出的挑战，并结合最新临床数据，探讨了从超适应证（Off-label）向专用器械（On-label）过渡的必然趋势。

庞大的患者基数与干预的严重不均衡

在很多心血管医生的直觉中，单纯主动脉瓣反流（Pure AR）似乎不如主动脉瓣狭窄（AS）多见，但流行病学数据揭示了截然不同的图景。基于中国普通人群的横断面调查（近3.5万例）显示，中国人群AR的患病率为1.2%，高于西方人群的0.5%。

然而，较高的患病率与临床实际干预率之间存在显著落差。一项覆盖国内69家医院、纳入近9000例60岁以上重度瓣膜病患者的调查显示：在重度症状性AR患者中，接受外科手术或介入干预的比例仅为57.7%，低于主动脉瓣狭窄（AS）的62.7%。年龄分层数据显示，70~80岁患者干预率降至 31.6%，而>80岁群体的干预率仅为0.0%。

传统外科开胸手术对高龄高危患者创伤巨大，而TAVR本应是解决这一困境的有效途径。但为何在AS领域已广泛开展的TAVR，在面对纯AR时却显得举步维艰？答案隐藏在主动脉根部的解剖细节中。

为何AR的TAVR难以“照搬”AS经验？

王建安院士在报告中指出，单纯AR患者的主动脉瓣环缺乏完整的环状纤维结构。在治疗AS时，医生可以利用瓣环及周围组织厚重的钙化作为“锚定支点（Anchoring）”，将人工瓣膜牢牢卡住；但在纯AR患者中，纤维结构主要沿瓣叶基底走行，对瓣膜缺乏实质性的支撑。

若直接植入常规TAVR瓣膜，极易因缺乏锚定力而发生移位、下滑甚至栓塞。若为了防移位而强行植入尺寸过大的瓣膜（Oversizing），则会显著增加瓣环破裂的风险。

在解剖分型上，单纯AR以Type Ⅰ型（瓣叶形态正常）为主。无论是窦管交界处及升主动脉扩张（Ⅰa型）、Valsalva窦及交界处扩张（Ⅰb型），还是瓣环扩张（Ⅰc型），其本质都是瓣膜周围的支撑结构发生了扩张。

解剖基础的缺失，不仅增加了手术操作的难度，也为患者的远期预后埋下了隐患。王院士在演讲中分享了两例引人深思的真实病例：一例71岁女性（Type Ⅰa型），术前升主动脉51.4 mm，植入VenusA 29 mm。术后1年复查，升主动脉扩张至56.3 mm。患者拒绝进一步外科干预，最终于术后1.5年发生院外猝死。另一例72岁男性（Type Ⅰb型），植入具有AR适应证的J-VALVE TF 29 mm。虽然顺利度过围术期，但术后3年随访提示主动脉窦部径线从术前的46 mm左右显著进展至57 mm左右，最终转行外科主动脉瓣置换术（SAVR）。

结合这两例病例，王院士强调，单纯AR的介入治疗不能仅局限于瓣膜本身。若进行性扩张的升主动脉病变得不到有效干预，单纯TAVR可能无法改善患者的最终预后。这要求术者在术前评估及术后随访中，必须将主动脉病变纳入综合管理。

器械迭代：从Off-label到On-label的跨越

面对解剖学上的锚定难题，临床器械策略正经历从“超适应证妥协”向“专用器械设计”的演进。

早期由于缺乏专用器械，临床多采用超适应证（Off-label）器械，主要依靠左室流出道（LVOT）的物理挤压进行辅助固定，易导致残余瓣周漏和瓣膜移位。近年来，随着JenaValve Trilogy和国产J-VALVE TF等专用器械（On-label）的问世，通过特定的定位件或机械锚定机制，显著提升了瓣膜的稳定性。

数据对比直观反映了专用器械的临床优势。在PURPOSE研究中，On-label器械的瓣膜移位/栓塞发生率仅为 1.1%，而Off-label高达 15%；技术成功率方面，On-label器械达 98%，Off-label为 81%；残余反流（≥2级）方面，On-label器械仅 1.1%，Off-label为 10%。

此外，美国ALIGN-AR研究（700例）显示，应用Trilogy器械1年全因死亡率为 7.7%，80%患者术后无残余反流；国产J-VALVE TF的2年随访数据也表明，全因死亡率仅为 6.3%，起搏器植入率13.4%，血流动力学表现稳定。

从现有数据来看，在有条件的中心，On-label器械已展现出更优的安全性和有效性。然而，由于目前尚缺乏大型随机对照研究（RCT）的支撑，现行指南（如2025 ESC/EACTS）对TAVR治疗AR的推荐级别仍较为保守，仅为Ⅱb类（B级证据）。

循证展望

为了填补最高级别循证证据的空白，目前全球正在开展两项背靠背的大型多中心RCT研究，旨在头对头比较TAVR与外科手术（SAVR）在中重度或重度原发性AR患者中的疗效。

·ART研究：由王建安院士牵头，对比 J-VALVE TF 与SAVR（计划入组1250例）。

·ARTIST研究：由Martin B. Leon教授牵头，对比 Trilogy 与SAVR（计划入组1016例）。

两项研究均针对有外科手术适应证的AR患者，主要终点锁定为术后1年全因死亡、所有卒中及非计划心血管再住院的复合终点。据王院士介绍，目前ART研究已启动患者入组，期待两项研究的结果能为指南更新提供强有力的一级证据。

在报告的最后，王院士对纯AR介入治疗的未来方向进行了展望。他认为，该领域正处于关键的突破期，未来需在四个维度持续推进：一是器械优化，追求更优的血流动力学与更低的Profile；二是适应证拓展，向中低危患者、二叶式主动脉瓣（BAV）合并AR等更复杂的解剖结构延伸；三是长期耐久性，积累5~10年的远期随访数据；四是研发AR及升主动脉一体化治疗器械，以期在解决瓣膜反流的同时，妥善处理主动脉扩张的潜在风险。

随着器械技术的不断迭代与循证医学证据的完善，纯AR患者的治疗格局有望迎来实质性的重塑。

专家简介

王建安 教授

中国科学院院士，中国第十四届全国政协委员

现任经血管植入器械全国重点实验室主任、国家心脑血管植入器械产教融合平台负责人、浙江大学心血管病研究所所长，浙江大学医学院附属第二医院院长、心脏中心主任；

国家重大基础研究 973项目首席科学家、重大专项、重点研发计划等项目负责人；围绕心力衰竭后心脏功能重建的重大科学问题，尤其是心脏瓣膜和冠心病及相应心肌损伤与修复，取得了从基础到临床的系列创新性成果；

担任美国心脏病学会杂志亚洲刊（JACC: Asia）首任主编、全国统编教材《内科学》共同主编，以通讯作者在NEJM、The Lancet、Cell Research、Circulation、JACC等发表论著200余篇，以第一完成人获国家科学技术进步奖二等奖2项、省部重大贡献和一等奖多项，获全国创新争先奖、何梁何利奖、谈家桢临床医学奖、吴阶平医药创新奖及白求恩奖章等。

审稿专家丨浙江大学医学院附属第二医院 柯昌乐医生

编辑丨杨坤

审核丨柳海霞