获批CE！一种无需缝线和固定钉的疝修补材料

2026年10月21日，法国医疗器械企业TISSIUM宣布，其用于腹壁疝修补的ECLIPSIUM网片固定系统获得欧盟CE认证。

这是一种采用可吸收、光激活聚合物的外科固定产品。与传统使用缝线或螺旋固定钉（Tacks）的方式不同，ECLIPSIUM通过聚合物将疝修补网片固定于软组织表面，不需要穿透组织完成固定。本次获准的具体用途是：在微创腹腔内入路的腹壁疝修补术中，将复合修补网片固定于软组织。

TISSIUM计划于2027年在欧洲启动产品商业推广，目前尚未正式上市。

ECLIPSIUM腹壁疝网片固定系统

# 利用光激活聚合物固定疝修补网片

腹壁疝修补通常需要使用植入式网片加强腹壁组织。在部分微创手术中，医生需要将网片固定在目标位置，常用方式包括缝线及机械固定钉。

这些方式能够提供机械固定，但需要穿透组织，可能造成局部组织损伤，并与部分患者的术后疼痛有关。

ECLIPSIUM采用另一种固定机制：医生将专用聚合物施加于需要固定的位置，再通过可见蓝光进行激活，使材料发生聚合并形成具有弹性的固定结构。

TISSIUM的材料技术具有三个主要特点：

• 光激活：医生可以先完成材料放置，在需要固定时启动光源，使其在数秒内聚合。

• 可吸收：聚合物设计为植入后逐渐被人体吸收。

• 弹性：固化后的材料可以适应一定程度的组织变形。

ECLIPSIUM由专用聚合物、施用附件和光激活装置共同构成。其固定机制与使用金属钉或可吸收钉穿透组织的方式存在区别。

ECLIPSIUM网片固定技术示意

目前，ECLIPSIUM已完成欧洲ALPHA多中心临床研究的患者入组，研究在比利时和西班牙开展。

美国方面，TISSIUM于2026年10月6日宣布，ECLIPSIUM已在UNITE临床试验中完成首批美国患者治疗。

UNITE是一项获得FDA临床研究器械豁免（IDE）的前瞻性、多中心随机对照研究，计划招募约240名患者，比较ECLIPSIUM与可吸收固定钉在腹腔镜腹壁疝修补术中的安全性和有效性。

无穿透固定能否减少术后疼痛，同时保持可靠的网片固定效果，将是后续临床研究的重要问题。目前不能仅凭固定机制就认定其术后疼痛或疝复发率优于传统方式。

# 从毫米级神经修复，到20厘米的腹壁网片固定

ECLIPSIUM是TISSIUM同一聚合物技术平台取得监管准入的第二款产品。

第一款是COAPTIUM CONNECT，用于周围神经无缝线修复。该产品于2025年6月17日获得美国FDA De Novo上市授权，监管编号为DEN240066。

根据FDA文件，COAPTIUM CONNECT适用于特定周围神经离断损伤的无缝线修复，要求神经断端间距不超过1厘米，或可通过肢体屈曲达到该要求。

COAPTIUM CONNECT周围神经修复系统

COAPTIUM CONNECT结合了3D打印聚合物连接结构与可光激活材料。医生将神经断端对合后，利用专用结构和聚合物完成固定，避免直接使用显微缝线穿刺神经组织。

2025年7月，该产品在美国宣布商业上市，并于同年11月完成首例商业应用。

TISSIUM公布的一项12名手指神经损伤患者的早期临床研究中，手术操作成功率为100%。该指标主要反映既定无缝线修复操作能否完成，长期感觉和运动功能恢复仍需要更多临床证据。

两款产品的差异相当明显：

两款产品分别解决微小组织对合和较大面积植入物固定的问题，器械结构、手术操作及临床评价要求均不相同。

TISSIUM通过调整材料配方、植入物结构和施用装置，使同一聚合物技术平台能够进入不同外科手术领域。

# 一种材料，开发七款手术产品

TISSIUM成立于2013年，其核心技术来源于美国麻省理工学院（MIT）Robert Langer教授及布莱根妇女医院Jeffrey Karp教授等研究人员的相关研究。公司的聚合物技术采用甘油、癸二酸等材料组分，通过配方与聚合结构设计，获得不同的弹性、黏附及降解特性。其平台开发能力不仅包括组织表面固定，还涉及3D打印植入物、组织密封及局部药物递送。

截至2026年，公司披露的产品管线包含七款产品，主要分为三个临床方向：

1. 周围神经修复｜COAPTIUM系列

首款COAPTIUM CONNECT已在美国上市。公司正继续开发其他神经修复产品，利用3D打印及聚合物技术适应不同组织修复需求。

2. 腹壁疝修补｜ECLIPSIUM系列

已取得欧盟CE认证，美国UNITE临床试验正在进行。企业正在探索通过非穿透方式实现更大面积的组织与植入物固定。

3. 心血管密封｜SETALIUM系列

开发用于血管手术的组织密封材料。公司曾于2017年获得早期血管密封聚合物配方的CE认证，目前正以改进后的PGSAA聚合物技术开发高压密封方案。

# 从研发平台到商业化企业：2026年获得6000万欧元融资支持

2026年6月24日，TISSIUM宣布取得总规模6000万欧元的融资安排，包括：

• 3000万欧元D2轮股权融资，已于2025年底完成。

• 欧洲投资银行（EIB）提供最高3000万欧元的融资额度，按商业、临床及融资里程碑分批安排。

这笔融资用于COAPTIUM CONNECT美国市场商业推广、ECLIPSIUM临床研究以及其他聚合物产品的持续开发。需要注意，3000万欧元的欧洲投资银行融资属于有条件分批提取的额度，不能全部视为已经到账的现金。

对于TISSIUM而言，2025年至2026年是其技术平台进入商业化验证的重要阶段。美国市场已经有一款周围神经修复产品获准并开始销售；欧洲市场新增一款腹壁疝修补产品取得CE认证；心血管密封材料及其他神经修复产品继续处于研发或临床开发阶段。

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