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药圈观察局， 最新观察：
据悉，上海医药已经决定终止I025-A研发项目的临床试验及后续开发。
该药为靶向HER2的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2021年7月获批临床，终止时结直肠癌适应症处于II期结束阶段，HER2阳性晚期乳腺癌适应症处于I期结束阶段，累计研发投入约5776万元。
I025-A为口服片剂，规格涵盖50mg、75mg、150mg，由上海医药与本溪北方药业共同申报。
终止原因是对项目未来市场价值、业务协同及后续开发投入的综合评估。
理由和天士力终止原因一样，没跟上赛道节奏，别人都夺冠了，自己还跟在兔子后面。
国内HER2小分子TKI赛道中，恒瑞医药的吡咯替尼，2018年凭借II期临床数据附条件获批，是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。2023年数据显示，吡咯替尼在国内HER2TKI市场占据87%的份额；2023年样本医院销售额约14.93亿元，有行业测算预期其销售峰值有望接近20亿元，目前已覆盖乳腺癌新辅助、晚期一线等多个适应症。
进口方面，拉帕替尼（2012年）、奈拉替尼（2020年）先后在华获批。
2025-2026年，两款新一代高选择性HER2TKI密集上市，勃林格殷格翰的宗艾替尼2025年8月获批，用于经治HER2突变非小细胞肺癌；拜耳的塞伐艾替尼2026年4月附条件获批HER2突变NSCLC二线治疗。妥卡替尼2020年在美国获批，尚未在国内获批上市。
至此，国内HER2TKI市场已有5款产品上市，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌两大核心适应症。
除了产品层面，就是技术层面了。
ADC药物，崛起太快。
2025年以来，以阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗、恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗为代表的HER2ADC，在疗效数据上全面超越传统TKI，逐步成为晚期HER2阳性肿瘤的标准治疗方案。
2026年8月，恒瑞瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌适应症，成为中国首个获批该适应症的抗HER2产品。其III期HORIZON-CRC01研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的III期研究，直接填补了该领域的治疗空白。
数据显示，2025年全球HER2阳性乳腺癌整体抗HER2药物市场中，ADC类药物已占据41.91%的市场份额，TKI仅占15.02%，且差距仍在持续拉大。ADC凭借更优的客观缓解率和更长的无进展生存期，正在逐步替代TKI在晚期后线乃至一线治疗中的地位。
故，从天士力和上海医药接连宣布临床终止可以大致得出一个结论就是：
me-too的黄金时代，已经结束了，没有差异化的创新，从立项那一刻起就注定了商业失败的结局。
还有哪些药企在做me-too，格外注意了。
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