国产听觉脑机接口产品获批：诺尔康如何打通另一条听觉通路

对一部分先天性耳聋儿童来说，恢复听觉的困难，在于缺少一条能够传递声音的神经通路。

人工耳蜗可以将声音转化为电信号，刺激残存的听神经纤维，再由听神经将信息传向中枢。但如果耳蜗严重畸形，或者蜗神经先天缺如，这条路径便难以奏效。继续改善人工耳蜗的声音处理能力，也无法补上缺失的生物结构。

听觉脑干植入体选择将刺激位置向中枢推进：绕过耳蜗和听神经，直接作用于脑干耳蜗核。

2026年10月20日，国家药品监督管理局发布消息，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”创新产品注册申请获批。公告将其界定为国内首创的听觉脑干植入体，也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了国内ABI领域的空白。

图片来源：国家药品监督管理局

这款产品是由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与诺尔康合作研发，它回答了人工听觉重建中一个非常具体的问题：当外周听觉通路无法利用，能否从中枢重新建立声音输入？

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把电极送到脑干，首先要解决“刺激哪里”

听觉脑干植入体，英文为Auditory Brainstem Implant，简称ABI，是一种通过电刺激帮助重建听觉的植入式装置。

其工作过程可以分成两个部分：体外言语处理器接收声音并完成编码；体内植入体接收数字信息，将其转化为电流脉冲，再通过贴附于脑干耳蜗核表面的电极阵列实施刺激。此次获批产品与诺尔康生产的人工耳蜗言语处理器配套使用。

从功能上看，它属于感知觉重建方向的侵入式神经接口：将外部声音编码后输入听觉神经系统。

但刺激位置改变，意味着工程与手术都要重新面对一组约束。电极必须适应耳蜗核的解剖结构，医生需要确定有效刺激位置，刺激参数也要与这一中枢靶点相匹配。将电极放到目标区域，只是第一步；能否准确、稳定地建立有效连接，决定着后续听觉重建的基础。

吴皓教授曾在2021年“国产人工听觉脑干植入系统”完成成果转化签约会上对该产品做过介绍：“听觉脑干植入是解决先天性耳聋的最后一公里，属于侵入性脑机接口技术，但传统的侵入性脑机接口技术主要集中在运动神经系统，而该项研究针对的是特殊的听觉感受中枢，具有复杂的频率和强度编码，才能产生有意义的听觉和言语，未来随着脑机接口技术的发展，特别是人工智能和柔性电极的发展，听觉中枢植入将取得更多的突破性进展，临床效果也会越来越好，人类将彻底告别聋哑残疾。”

这也解释了这项技术为何需要临床医生与工程团队共同推进。解剖位置、手术操作、电极结构和电刺激策略，必须在同一套系统中协调。

据诺尔康公开资料，产品支持电极阻抗测量、无线神经遥测及电诱发听性脑干电位定位，配套处理器支持汉语声调策略。这些设计分别服务于连接状态检查、神经反应监测和声音编码等环节。

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从临床需求到注册产品，走了七年

这条研发路径的起点，可以追溯至2019年。

据诺尔康披露，吴皓团队当年开始采用进口装置开展临床听觉脑干植入手术，同时组建医工研产团队，推进国产系统研发；2021年完成首款国产装置的研发与动物实验。

2021年7月，项目完成成果转化签约。相关成果以专利技术许可方式转让，上海汉声医疗科技有限公司参与后续产业化。2022年，项目进入临床验证阶段。

根据上观新闻2026年10月的报道，团队于2024年完成全部相关植入手术及随访，开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。这一结果为产品从技术研发走向注册上市提供了临床依据。

注册时间线上，早在2024年3月，该项目出现在器审中心当年第3号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示中，拟获同意进入特别审查程序，并在2026年10月的注册申请获批。

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诺尔康的起点，是人工耳蜗的长期积累

在此次脑干植入产品获批之前，诺尔康已经在人工听觉领域经营多年。

根据公司官网，诺尔康成立于2006年，总部位于杭州，业务覆盖神经电子医疗器械的研发、生产与销售。其人工耳蜗系统于2011年获批用于6岁及以上患者，2013年进一步获批用于1岁及以上患者，此后持续迭代植入体与体外言语处理器。

这些经历与ABI的产业化存在直接联系。

人工耳蜗与听觉脑干植入体的刺激靶点不同，但都需要完成声音处理、体内外信息传输、植入式电刺激，以及长期使用中的维护服务。此次ABI能够与公司的人工耳蜗言语处理器配套使用，便是既有产品积累延伸到新系统中的一个具体体现。

企业的发展也获得了新的资本支持。2025年5月，诺尔康宣布，杭州市国有资本投资运营有限公司和杭州余杭金控控股股份有限公司旗下投资平台，完成对公司的数亿元战略股权收购，市、区国资成为其重要股东之一。按照公司披露，这笔交易的性质是战略股权收购，不能直接等同于同等金额全部作为新增研发资金进入公司。诺尔康股权交易公告

对植入式医疗器械企业而言，持续研发之外，生产质量、临床支持和长期维护同样影响产品能否真正被使用。ABI获批之后，诺尔康需要将已有的人工听觉业务能力，延伸到对手术和调试要求更高的新场景。

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获批之后，价值要在长期使用中兑现

此次获批产品的适用范围，有明确边界。依据公告，它适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并特定严重内耳畸形，或因蜗神经缺如而无法植入人工耳蜗的语前聋患者；年龄限定为2岁至不满6岁。严重内耳畸形包括Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1。

这一范围决定了产品当前最直接的临床价值：为特定患儿增加一种获得听觉输入的治疗选择。其意义应当落在这些明确的未满足需求上。

从产业角度看，上市许可为后续应用打开了入口，真正扩大受益范围，还需要产品供应、专业手术团队、术后调试与康复服务共同跟进。产品价格、医院可及性，以及长期听觉和言语发育结果，将成为观察其落地进展的重要坐标。

从2019年组建团队，到2021年成果转化，再到临床验证和2026年获批，这款国产听觉脑干植入体呈现出一条可辨认的创新路径：医生提出人工耳蜗无法覆盖的临床问题，医工团队共同设计中枢刺激方案，企业将研究成果推进为可注册、可生产的医疗产品。

对于那些无法利用常规人工耳蜗的患儿，听觉重建的入口由此向前推进了一步。接下来的考验，是让这条新的声音通路，在长期使用和康复中发挥作用。

参考：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20261020110807191.html

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