北京
10月26日，CDE官网显示，智翔金泰的泰利奇拜单抗拟纳入优先审评，治疗慢性自发性荨麻疹。
泰利奇拜单抗是一款由智翔金泰自研的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。泰利奇拜单抗能够特异性结合细胞表面人IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
10月23日， 智翔金泰 宣布泰利奇拜单抗用于慢性自发性荨麻疹适应症的III期临床试验达到了主要终点指标，向CDE提交了新药上市申请并获得受理，这是国内首款申请用于慢性自发性荨麻疹适应症新药上市的IL-4Rα抗体药物。
目前，泰利奇拜单抗的研发已取得多项进展。除此次的慢性自发性荨麻疹适应症以外，其成人季节性过敏性鼻炎适应症和成人中、重度特应性皮炎适应症以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症均处于新药上市申请审评阶段，另有多个适应症处于不同临床试验阶段。
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种以反复发作的风团和/或血管性水肿为特征的慢性炎症性皮肤病，病程超过6周，常伴瘙痒，严重影响患者睡眠及生活质量。CSU是慢性荨麻疹（CU）中最常见的表型，在我国，约68%的CU患者诊断为CSU。标准剂量、加量或联合的二代抗组胺药是CSU的主要治疗选择，但仍有约50%的患者对抗组胺治疗抵抗，二代抗组胺药物治疗1年后，高达42.2%的患者未得到有效控制。CSU领域仍存在亟待满足的临床需求。
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