【华安医药】专题研究 mRNA迈向治疗时代：肿瘤临床突破、AI与个体化制造——全球产业格局及中...

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（来源：谭谈Health）

【华安证券医药团队】2026年9月22日发布专题：《mRNA迈向治疗时代：肿瘤临床突破、AI与个体化制造——全球产业格局及中国投资机遇》，欢迎与我们交流。

作者：谭国超

SAC:S0010521120002

核心观点

mRNA迈向治疗时代：方向已确立，获益幅度待效应量公布（医药行业投资评级：增持）

触发事件：2026年8月19日，默沙东与Moderna公告INTerpath-001（V940-001，NCT05933577）预设期中分析达到RFS主要终点与DMFS关键次要终点、无新安全信号（完全切除的IIB–IV期黑色素瘤辅助治疗，2:1随机双盲）；截至2026年9月10日仍未披露风险比、置信区间或曲线。据公开信息检索，这是个体化新抗原疗法与mRNA肿瘤疗法在随机III期取得的初次阳性结果，mRNA由预防走向治疗的方向由此确立。我们对该技术方向持积极看法，维持医药行业「增持」评级，获益幅度待效应量公布。

① 技术方向已确立：先验KEYNOTE-942 IIb期三次分析RFS HR 0.561→0.510→0.510不漂移，100%患者产生新抗原特异性T细胞应答；本次事件确认的是产品层面，技术路线与平台层面各缺一道III期证据。

② 获益幅度待定：公告未披露HR/CI；157例IIb期的0.510在1,137例样本中通常向1回归，读数标尺参照KEYNOTE-054 RFS HR 0.57，定价窗口在HR公布日。

③ 治疗端只有个体化肿瘤疫苗持有III期证据，其余应用仍是期权：七类应用中预防疫苗已兑现（FDA与EMA合计7款获批）；蛋白替代（PA mRNA-3927）处II期、体内CAR-T处I期、编辑器载体NTLA-2001 III期主要完成2027-12，VX-522已终止。

④ 商业化关口在交付与支付，不在临床：IIb期91%的患者获得含完整34个新抗原编码的产品、活检到给药约六周，单人单批无规模摊薄；Provenge获批四年后破产是支付端的历史参照。

⑤ AI的价值看可验证环节：LinearDesign小鼠滴度最高提升128倍；算法壁垒来源是数据闭环——配对的临床与免疫原性数据只能来自自有临床、买不到，公司自报的「算法准确率」与人体验证口径不可比。

中国映射：A股38家＋港股11家按六类环节逐家核验。承接先看已验证的供应链与已有人体数据的主体，临床差距约两个阶段：医药魔方口径mRNA肿瘤III期全球1项、国内0项；云顶新耀EVM16 9例中8例应答；上游酶/帽/脂质DMF已备案（近岸蛋白10余款、键凯科技12项FDA DMF），但当期收入占比仍小（键凯LNP收入占2025年营收2.36%、近岸蛋白RNA领域占主营11.4%）。国内产能不是瓶颈，放行规则与支付路径是：CDE 2026-06-02指导原则仅覆盖预防用mRNA疫苗。

催化剂：2026H2 INTerpath-001 HR披露（会议未定）；2026Q4 云顶新耀EVM16 Ib期启动；2027 intismeran（V940）递交与潜在上市（股东信2027／分析师日2028）；2027-03 瑞宏迪RGL-270主要完成；2030-06 INTerpath-002（NSCLC辅助III期）主要完成。

风险提示：创新药研发与临床进展不及预期的风险；技术路线迭代与替代的风险；审评审批与政策不确定性的风险；医保控费与支付端约束的风险；商业化兑现与制造交付不及预期的风险；上游需求传导不及预期的风险；市场波动与交易结构风险；测算假设与数据口径的风险。

主要内容

重要提示

重要提示：本文内容节选自华安证券研究所已发布证券研究报告专题：《mRNA迈向治疗时代：肿瘤临床突破、AI与个体化制造——全球产业格局及中国投资机遇》（发布时间：2026年9月22日），具体分析内容请详见报告。若因对报告的摘编等产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。报告发布机构：华安证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）。

分析师：谭国超(S0010521120002) 邮箱: tangc@hazq.com

华安证券医药团队

谭国超：研究所副所长、医药首席分析师；中山大学本科、香港中文大学硕士；曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团、诚通证券和华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。受邀产业投资机构、产业峰会、上市公司、主流财经媒体等交流演讲。曾获得Wind金牌分析师、2023中经医药大健康产业深具影响力分析师等。（SAC:S0010521120002）

王班：联席药品首席分析师。上海交通大学生物学博士，8年产业研究经验，曾先后在国金证券、民生证券、浙商证券担任首席医药分析师。重点聚焦创新药、创新产业链（CXO及上游、科研试剂）。（S0010526100001）

李婵：联席非药板块首席分析师，同时主要负责医疗器械和IVD行业研究。对外经贸大学金融硕士，具备五年二级市场工作经验。（SAC:S0010523120002）

李雨涵：分析师，主要负责生物制品、医疗服务研究。湖南大学本硕，生物技术+金融硕士复合背景。（SAC:S0010525070005)

闵杰：研究员，主要负责创新药领域研究。西澳大学分子生物学本科，澳国立金融硕士。具备4年医药行业工作经验，曾从事医药行业研究、临床试验及医药管理咨询工作，兼具医药产业与资本市场复合背景。（S0010126100031）

熊骥溟：研究助理，主要负责中药和医药商业板块。伦敦大学学院药剂学硕士。（SAC:S0010123070085)