北京梯度推进化妆品电子标签试点落地

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

3月25日，北京市药监局第三分局组织召开年度化妆品监管政策培训会。图为该分局工作人员在会上向企业介绍化妆品电子标签试点工作相关内容。 宁竹君 摄

□ 林琳 王冠男 于春媛

北京是首批开展化妆品电子标签试点的省份之一。自试点工作启动以来，北京市药监局紧扣“监管提效、产业赋能、利企便民”工作导向，稳步推进试点落地实施。目前，北京市药监局已分两批次遴选公示9家试点企业，完成16款化妆品备案审核，其中10款实现规模化量产上市，30多万件电子标签产品投放线上线下市场。

试点期间，北京市药监局通过建机制、优服务、梯度化推进、数字化赋能等系列创新举措，打通企业经营、市场监管、群众消费全链条堵点，实现监管提质、产业增效、民生利好的多方共赢，形成了可迭代、可推广的首都化妆品电子标签试点成果。

精准施策

构建规范化工作体系

北京市药监局立足首都产业特点与监管实际，以制度化、规范化举措夯实试点基础。1月30日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》，明确试点企业申报条件、试点实施流程与监管标准，坚守电子标签法定信息完整、内容真实准确的底线，严格试点准入，划定质量安全红线，为试点有序实施提供制度支撑。

为保障试点落地见效，北京市药监部门搭建起“市局高位统筹、分局属地管理、技术机构专业支撑”的三级协同监管机制，打通政策落地、技术指导、日常监管、问题处置全流程工作链条。同时，考虑到企业数字化基础、生产模式差异，北京市药监局采取差异化推进方案。一方面，引导行业龙头企业发挥供应链与数字化管控优势，打造标准化试点样板，形成生产线改造方案、质量管理制度与风险防控流程，发挥示范引领作用；另一方面，面向中小微企业，聚焦轻量化落地需求，探索低成本、易运维的电子标签实施方案，持续扩大试点覆盖面。

在服务保障层面，北京市药监局推行“开放申报、随报随审”的受理机制，放宽试点企业申报时限、简化申报流程，降低企业参与门槛；开通备案审评绿色通道，将审核时限压缩至1~2个工作日；组建专项团队提供“一企一策”帮扶，深入企业一线，协调解决系统对接、标签更新、信息填报、生产线改造等难题。试点工作坚持小批量试跑、迭代式优化的工作思路，优先通过小样、赠品、单品开展测试，验证电子标签系统稳定性、信息准确性和实操可行性，结合监管反馈、企业诉求、消费体验，持续优化工作流程，努力形成贴合首都产业实际、规范高效的试点工作模式。

提质增效

释放利企便民新动能

化妆品电子标签突破传统纸质标签固有局限，从生产经营、合规管理、创新研发多维度赋能企业，激发化妆品产业绿色化、数字化创新活力，同时优化消费服务体验，惠及广大消费者。

对于企业而言，电子标签可以减少纸张、油墨、印刷制版、贴标耗材消耗，解决标签改版、产品信息变更带来的包材批量报废问题，降低生产和库存管理成本。一家试点企业的数据显示，应用电子标签后，包材印刷损耗成本降低了10%~25%，人力管理、仓储占用等成本降低了8%~18%，包装变更周期由15~45天压缩至3~5天，新品上市效率明显提升。

在降本增效、绿色低碳等显性效益之外，电子标签更深层次的价值，还体现在推动企业内部管理数字化、风险管控智能化和产品创新加速上。

电子标签可以推动企业内部数字化管理升级，使用信息化系统替代纸质台账，实现产品备案、信息录入、审核发布、动态更新、溯源查询闭环管理，推动企业自查能力提升。多家试点企业探索“多码合一”，整合电子标签、商品识别、产品溯源、真伪核验、品牌服务等功能，搭建一体化数字化管理体系。企业可通过扫码数据，分析流通区域、消费者扫码偏好，为市场研判、配方优化、新品研发提供数据支撑；出现质量风险时，借助扫码功能，可快速锁定产品流通范围，高效开展排查、召回等应急处置，提升风险管控能力。此外，电子标签不受包装版面约束，释放包装设计空间，异形包装、小规格产品不再受标签版面限制，助力企业加快产品创新和品牌升级。

同时，电子标签有助于打造透明便捷的消费新体验，保障消费者知情权。消费者可以通过扫码查阅完整成分、功效、使用说明等备案信息。部分试点企业探索叠加盲文扫码指引、NFC阅读等功能，解决视障群体、老年人的阅读困难。除基础信息展示外，电子标签未来还可拓展多元便民服务，集成真伪核验、科普知识、使用提示、售后咨询、产品演示视频等内容，不断丰富产品信息服务场景，持续优化消费体验，提升群众消费获得感。

智慧赋能

推动监管现代化转型

化妆品电子标签试点不仅是推动产业数字化升级的重要抓手，更是深化监管改革的重要举措。长期以来，我国化妆品法规体系下的标签管理，以纸质标签为主要载体形态。企业包材印刷、标签改版、台账管理，以及监管部门日常监管、现场核查，均围绕静态纸质标签开展。电子标签的应用将重构标签管理底层逻辑，推动监管理念、监管手段、监管机制革新。

利用电子标签数字化、动态化、可溯源的优势，北京市药监局着力打破传统现场核查的监管局限，积极探索线上核查、非现场监管等新模式，谋划构建“线上线下联动”的立体化监管体系。监管人员开展现场核查时，利用线上电子标签信息化管理系统，实时调阅试点产品标签信息及变更记录，同步线下核验产品实物和台账记录，将线上数据与线下实物相互比对印证，有效提升了监管效能、节约了监管资源。如发现标签错配、信息篡改、内容缺失、私自改版等问题，监管人员可通过系统留存记录开展溯源排查，破解传统纸质标签模式下部分违规行为取证难、追溯难的痛点，推动监管模式由事后处置向事前风险研判、事中精准管控转型，持续筑牢化妆品质量安全防线。

同时，数字化监管模式有望进一步压实企业主体责任。依托全程留痕、可追溯的数字化管理体系，企业标签信息的新增、修订、更新、停用等操作均会留存记录，形成不易篡改的电子合规台账，推动企业健全质量管理体系，规范标签信息管理流程，从源头减少虚假标注、违规改版等问题。在这一方面，北京市药监局将结合试点梯度推进节奏，探索完善数字化监管制度体系，针对不同规模、不同类型试点企业研究建立差异化监管思路，对标杆企业总结提炼试点经验、发挥示范效应，对中小微企业加强指导帮扶、引导规范运营，推动监管与服务有机统一。

北京药监将持续深化试点成果，稳步扩大试点企业覆盖面与产品品类；持续优化数字化监管流程，完善风险可控、精准高效的智慧监管机制；系统总结试点经验，提炼形成可复制、可推广的经验，以数字化改革赋能化妆品监管现代化，助力首都化妆品产业高质量发展。