重庆
过敏性鼻炎患者超2亿，鼻用激素是指南一线推荐。但长期以来，一个尴尬的现实是：国产糠酸莫米松鼻喷雾剂销量不小，却没有一家通过一致性评价——这意味着在公立医院集采准入、三甲医院药事会评审中，缺少过评带来的等效性监管背书、准入选择受限。
2026年7月，这一空白被填补。京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂获批上市，成为国内首家通过一致性评价的同类国产制剂。对于耳鼻喉科医生和患者来说，这意味着一个真正“有据可依”的国产选择落地了。
数据来源：国家药品监督管理局审评信息
01
一致性评价，
到底“评”了什么？
很多医生和患者会问：仿制药那么多，过评和不过评，差别在哪？
我国自2016年起全面推进仿制药一致性评价，核心要求是：仿制药必须与原研药进行药学和生物等效性（BE）试验，证明两者在体内的吸收速度与程度高度相似。通过评价的品种，在药品集中采购中享有优先采购政策，同品种过评企业达3家以上时，不再选用未过评品种。
众所周知，鼻喷雾剂的一致性评价，比口服固体制剂难得多。混悬型鼻喷剂属于药械结合复杂制剂，雾滴粒径分布、喷雾装置一致性、混悬体系稳定性、鼻腔沉积行为——每一项都直接影响疗效和安全性，工艺重现本身就是一道高筛子。
京卫制药的过评路径是这样的：
①PK-BE试验：完成人体药代动力学对比，验证血浆药物吸收曲线与原研一致；
②临床终点BE试验：开展多中心、随机、双盲、平行对照研究，以中重度过敏性鼻炎患者为受试者，疗效差异落在预设等效区间内，等效性成立。
两个BE都做完了，才拿到“视同过评”的批件。这在国内糠酸莫米松鼻喷雾剂中是第一个。
02
过评身份，
给临床带来什么实际价值？
对科室：有了合规的国产等效选择
糠酸莫米松鼻喷雾剂是《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》明确推荐的一线用药。但此前国产制剂未过评，在集采申报和三甲准入上存在制度性障碍。京卫制药产品过评后，科室在目录内有了一个与原研疗效等效、且符合集采准入规则的国产选项，有助于在控费背景下维持规范治疗的可及性。
对患者：等效的前提下，负担更可控
原研药长期占据高端市场，价格较高。过评仿制药的核心价值在于：在证明临床等效的基础上，提供更低价格的选择。对于需要常年用药的季节性/常年性过敏性鼻炎患者，尤其是儿童家庭（FDA限定糠酸莫米松可用于2岁及以上人群，NMPA限定为3岁及以上儿童和成人），这意味着规范治疗的经济门槛下降。
03
底气从哪来？
京卫制药的吸入制剂平台不是一天建成的
京卫制药这次过评，放在企业背景里看并不意外。
该公司聚焦吸入制剂与鼻喷剂数十年，已建成山东省吸入药物工程研究中心，鼻喷剂生产线通过美国FDA、澳大利亚TGA双重GMP国际认证，气雾剂产品出口全球90余个国家。在糠酸莫米松之前，其噻托溴铵吸入粉雾剂已是慢阻肺领域首家过评产品。
鼻喷剂产线的国际认证+已有过评品种的审评经验，构成了这次糠酸莫米松过评的工艺和质控基础。
04
结语
“国内首家过评”是一个有分量的标签，但它的意义不在营销话术里，而在审评标准的刻度上。对于每天面对过敏性鼻炎患者的临床医生来说，一个国产鼻喷剂能不能用、敢不敢开，关键看两件事：品种有没有按照相应技术要求完成审评、供应能不能进得了医院。
京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂用双重BE验证回答了第一个问题，用过评身份打开了第二个问题的制度通道。剩下的，交给时间去验证！
图片来源：摄图网
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