成熟疗法持续升级，美敦力加码血管介入创新布局

在腹主动脉瘤腔内修复手术中，瘤颈过短、成角严重，可能影响覆膜支架的定位与密封，增加术后内漏和再次干预的风险。下肢动脉复杂斑块的处理、颈动脉介入中的栓塞保护，也在不断对临床技术提出新的要求。

血管介入治疗已经发展多年，面对这些复杂病变，成熟术式仍在持续优化，新技术也在寻找更多解决办法。

10月29日至11月1日，第十七届CEC血管大会在上海举行。据了解，美敦力参与了本届大会的相关学术交流，美敦力副总裁、美敦力周围血管健康业务全球总裁David Moeller先生，以及美敦力中国区结构性心脏病、主动脉及周围血管健康业务副总裁黄芳女士出席大会。

黄芳女士表示，面对复杂多变的临床需求，主动脉及周围血管疗法正向泛血管布局、人工智能赋能与生态协同的系统性创新发展。美敦力将持续推动技术、临床与产业融合，助力血管外科临床实践，为患者提供更多治疗选择。

围绕主动脉及周围血管疾病的诊疗需求，美敦力近年来持续推进成熟疗法的技术迭代与长期循证研究，同时在血管内锚定、颈动脉栓塞保护等创新方向展开新的布局。这些进展也为观察血管介入治疗的下一阶段发展提供了具体视角。

01

复杂瘤颈治疗，成熟EVAR技术仍在突破

腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）已是临床广泛应用的治疗方式。通过植入覆膜支架，将血流与动脉瘤腔隔绝，部分患者得以避免创伤较大的开放手术。

但对于短瘤颈、严重成角等复杂解剖，EVAR的实施并不轻松。尤其在靠近肾动脉的近端瘤颈区域，覆膜支架既要准确定位，又要与血管壁充分贴合。近端密封不足可能导致Ⅰa型内漏，长期血流冲击还可能增加支架移位和再次干预的风险。

围绕这些难题，临床医生持续改进支架释放方式。E-GPS（Push-up、Reverse Slider）等操作技巧，通过调整支架输送与释放过程，尝试改善复杂解剖条件下的定位精度和贴壁效果。

这些技术也对器械本身提出了更高要求。支架需要具备良好的锚定能力、顺应性和释放可控性，才能更好地适应扭曲的血管形态。

美敦力Endurant腹主动脉覆膜支架系统凭借肾上锚定设计、近端密封结构及支架顺应性，在这一领域积累了丰富的临床应用经验。

长期循证研究进一步提供了观察其治疗表现的依据。

Endurant相关的ENGAGE全球注册研究最初纳入1263名患者，其中390人进入延长随访队列。

十年随访结果显示，在有相应影像评估的患者中，64.1%出现瘤囊缩小，19.2%保持稳定。研究还持续记录了远期内漏、支架移位及再次干预等情况。

对于需要长期留置在主动脉内的覆膜支架，这些数据具有实际意义。临床既需要在复杂解剖条件下完成精准修复，也需要关注多年后的密封稳定性和器械耐久性。

成熟EVAR技术的优化仍在继续，而针对复杂瘤颈的固定与密封问题，新的技术路径也正在进入临床。

02

血管内锚定，为复杂主动脉治疗增加新选择

当瘤颈过短或形态复杂，覆膜支架难以获得理想的近端固定条件时，临床开始探索通过额外锚定措施增强修复效果。

内缝合式动脉瘤修复术（ESAR）便是其中具有代表性的方向。

美敦力Heli-FX血管内锚定系统通过专用输送导管，将微型螺旋锚钉穿过覆膜支架织物层并固定于主动脉壁。

这种设计借鉴了外科缝合固定的思路，旨在增强近端锚定和密封能力。对于部分短瘤颈、复杂解剖患者，以及既往EVAR术后出现近端密封问题的病例，这项技术提供了新的治疗工具。

其临床应用已有一定循证基础。

ANCHOR全球登记研究覆盖初次腔内修复及术后修复等不同场景。

其中，针对70名短瘤颈腹主动脉瘤患者的五年随访分析显示，研究期间未报告支架移位，同时瘤囊重塑表现良好，再干预率可控，充分证实ESAR方案优异的远期耐久性与临床获益。

在中国，这项技术正在进入本土临床验证阶段。

根据此前披露的信息，Heli-FX中国上市前临床试验已先后在北京安贞医院、复旦大学附属中山医院完成相应研究中心的首例入组与植入，并继续推进多中心研究。

对于复杂主动脉疾病治疗，这是一项值得关注的进展。成熟EVAR术式通过优化器械释放与血管贴合改善治疗条件，ESAR则尝试借助主动固定技术进一步增强近端密封，为部分复杂病例增加治疗选择。

对美敦力而言，Heli-FX也使其主动脉技术布局进一步延伸。

已有覆膜支架技术和长期临床积累提供了成熟基础，新型血管内锚定系统则瞄准仍有待解决的临床难题。海外循证积累与中国多中心研究的推进，为其后续临床应用探索创造了条件。

03

下肢动静脉治疗，技术迭代走向精细化

外周血管疾病的治疗涉及不同类型的病变，临床需求也各有侧重。

以下肢动脉粥样硬化闭塞症为例，部分患者存在严重钙化、偏心性斑块或跨关节区域病变。医生在恢复血流的同时，还需要考虑血管损伤、永久性植入物及后续治疗空间。

定向斑块旋切技术为部分复杂病变提供了新的处理方式。

通过导管进入病变血管，利用可控的机械切割结构处理目标斑块，定向旋切可以用于血管准备，并根据临床需要与球囊扩张、药物涂层球囊等技术联合应用。

围绕不同病变的处理需求，相关器械也在持续迭代。

美敦力TurboHawk系列经过多代发展，在刀头设计、导管通过性及操作控制等方面不断优化。

新一代TurboHawk Plus进一步改善了复杂病变处理的灵活性，为部分患者减少永久性支架植入、保留后续治疗选择提供了技术可能。

静脉疾病的介入治疗，则有另一套临床逻辑。

下肢静脉曲张患者常因静脉瓣膜功能不全发生血液反流。对于符合适应证的患者，医生可以通过腔内射频消融关闭病变静脉，改善异常反流。

在这一领域，技术改进更多围绕操作效率、温度控制和治疗过程的标准化展开。

美敦力ClosureFast系统采用分段式射频消融和闭环温控技术，其6F导管配备8厘米加热段，在缩小导管尺寸的同时兼顾长段静脉治疗效率。

经过长期临床应用，相关技术也形成了较成熟的循证积累和规范化操作体系。

下肢动脉旋切与静脉射频有着不同的治疗目标，但都体现出血管介入技术向精细化发展的趋势。成熟器械仍在围绕具体临床需求进行改进，治疗策略与规范化操作也在同步完善。

04

颈动脉介入，一体化栓塞保护打开创新空间

颈动脉狭窄与缺血性脑卒中密切相关。对于需要接受颈动脉支架置入术的患者，医生既要恢复血管通畅，也必须警惕操作过程中斑块碎屑脱落造成的脑栓塞风险。

尤其在支架释放和球囊后扩张阶段，如何进一步加强栓塞保护，一直是技术创新的重要方向。

将支架、后扩张球囊及栓塞过滤组件整合在同一系统中，是近年来颈动脉介入领域的一项新探索。

2024年10月，美国FDA批准了由Contego Medical研发的Neuroguard IEP三合一颈动脉支架系统。

其集成式设计旨在优化操作流程，并为支架治疗提供额外的栓塞保护。

临床研究已经取得积极进展。

PERFORMANCE II研究纳入305名颈动脉内膜切除术高风险患者。

结果显示，术后30天卒中发生率为1.3%，均为轻型卒中；至12个月未报告重大卒中、神经系统相关死亡或支架血栓事件。

这项前瞻性多中心研究为一体化栓塞保护技术提供了重要临床证据，也推动了相关产品的商业化应用。

在技术取得进展的同时，产业合作也开始加速。

2025年1月，美敦力宣布与Contego Medical达成美国市场独家分销协议，合作覆盖颈动脉及外周血管治疗相关产品。

同时，美敦力增加了对Contego的投资，并获得未来收购该公司的选择权。

同年10月，美敦力宣布在美国全面分销Neuroguard IEP系统，将这一创新技术进一步纳入其外周血管业务体系。

与主动脉领域持续推进本土临床研究的路径相比，颈动脉介入领域的这项布局体现了另一种创新方式。

通过与专注细分技术的企业合作，美敦力进一步补充了颈动脉介入和栓塞保护技术，也为未来产品组合拓展增加了空间。

目前，Neuroguard IEP的获批及商业化进展主要集中在美国市场，其在其他市场的后续应用仍需遵循当地监管要求。

但临床对围术期安全性和操作效率的持续追求，已经为相关技术的发展提供了明确方向。治疗器械与保护功能的进一步整合，也有望成为颈动脉介入持续创新的重要领域。

# 结语

复杂血管疾病的治疗仍有许多难题等待突破。成熟术式需要不断完善，新技术则要在临床研究中积累证据，才能逐步形成更加可靠的治疗选择。

作为长期参与这一领域发展的医疗科技企业，美敦力已经建立了较为完整的主动脉及周围血管技术体系。

Endurant、TurboHawk、ClosureFast等成熟产品持续积累临床经验，Heli-FX的中国临床研究和Neuroguard IEP的海外商业化合作，又为其下一阶段创新打开了新的空间。

这样的持续投入，也体现了美敦力深耕血管疾病治疗领域的长期信心。既有产品的技术积累为创新提供基础，新技术的临床验证与产业合作则不断拓展其发展边界。

对中国血管外科而言，更多创新技术进入本土临床研究，成熟疗法持续积累长期循证证据，有望为复杂血管疾病带来更加丰富的治疗选择。

围绕临床需求展开的持续创新，也将为这一领域的发展注入新的动力。