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药圈观察局， 最新观察：
10月28日，NMPA发布当日药品通知件送达信息，两款1类创新药的上市申请位列其中。分别为嘉兴安帝康生物申报的玛氘诺沙韦片（受理号CXHS2500089），以及上海爱科百发生物医药申报的齐瑞索韦肠溶胶囊（受理号CXHS2500097、CXHS2500098）。
很遗憾，本次上市申请，未获批准。
玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，作用靶点为流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA），通过阻断病毒mRNA转录抑制复制。
该药物采用氘代修饰设计，对标原研产品玛巴洛沙韦（罗氏/盐野义研发，商品名速福达），宣称具有口服不受食物影响、安全剂量窗更宽的优势。
玛氘诺沙韦由安帝康生物自主研发，拥有全球自主知识产权。2024年4月，该药治疗成人及青少年无并发症流感的Ⅲ期临床达到主要终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善26.543%，差异具有统计学意义（P<0.0001）。
2023年10月，先声药业与安帝康生物达成合作，获得玛氘诺沙韦在中国流感适应症的独家商业化权益。
2025年3月，片剂上市申请获NMPA受理；同年9月，针对2-11岁儿童的颗粒剂型也提交上市申请并获受理，是国内首个完成Ⅲ期临床并申报的儿童抗流感创新药。
目前玛氘诺沙韦颗粒剂的审评仍在进行中，这么来看是不是也悬了？
单片剂来说，其已失去先发优势。同机制（PA抑制剂）已上市竞品包括原研罗氏玛巴洛沙韦片、青峰药业玛舒拉沙韦片、征祥医药研发/济川药业商业化的玛硒洛沙韦片、健康元玛帕西沙韦胶囊；
不同机制的抗流感竞品还包括众生药业昂拉地韦片（PB2靶点）及临床广泛使用的奥司他韦胶囊等。
颗粒剂如果顺利获批倒是有可能领先一步，但也要看众生药业昂拉地韦颗粒审评进展情况，大概率率先获批。
嘉兴安帝康生物科技有限公司成立于2018年，2024年6月，安帝康完成超2亿元A轮融资，由先声药业、华金投资联合领投，老股东同创伟业、嘉兴新创创投等跟投。
另一个品种齐瑞索韦是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白的小分子抑制剂，通过阻止病毒与宿主细胞融合及细胞间合胞体形成发挥抗病毒作用。该药是全球首个完成Ⅲ期临床并取得阳性结果的RSV口服治疗药物。
该药物最初由罗氏研发，2014年爱科百发从罗氏获得全球独家开发与商业化权益。2021年，齐瑞索韦成为首个获药监局突破性治疗品种认定的非肿瘤创新药。
2022年12月，爱科百发首次递交该药的新药上市申请，后因监管要求补充扩大人群的临床数据，于2024年2月主动撤回。完成补充Ⅲ期研究后，公司于2025年8月重新提交上市申请，适应症为1个月至24个月婴幼儿RSV感染治疗，本次为第二次申报未获批准。
目前国内已获批的RSV相关药物以预防类单抗为主，治疗性小分子领域仍为空白。若齐瑞索韦获批，将成为全球首个口服RSV治疗药物。同期赛道内还有先声药业氘瑞米德韦干混悬剂、恒瑞医药HH-210等产品处于临床后期，竞争窗口正在收窄。
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司成立于2014年，创始人邬征博士曾任罗氏中国生物部及病毒部负责人。
该公司2024年净亏损约1.99亿元，2025年净亏损约2.25亿元，2025年12月，其ADHD药物复方氯丝右哌甲酯胶囊获批并与齐鲁制药达成商业化合作，最高可获1.1亿元研发里程碑及3.6亿元销售里程碑款项。
爱科百发已经4次冲击资本市场,2021年首次赴港交所递表，2022年初终止申请；2023年4月转战科创板，拟募资19.97亿元，2024年1月因未更新财务资料主动撤回；2025年9月再度赴港交所递表，2026年3月招股书失效后完成港交所层面的第三次递表，目前处于港交所主板审核状态。
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