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药圈观察局， 最新观察：
11月2日，德国费森尤斯宣布与药明生物签署独家开发协议。
费森尤斯在未来十年内获得最多37个生物类似药候选品种的独家选择权，管线可从现有29个在售与在研分子扩展至最多66个，对应原研药标价销售额超过3700亿欧元，平均每个品种对应约100亿欧元的原研盘子。
费森尤斯称这是生物类似药行业迄今宣布的最大一笔开发协议。
但，费森尤斯并不承诺一次性推进37个项目，而是按市场吸引力、开发风险和预期回报逐项行权；药明生物按服务收费获得开发补偿，协议不设首付款，也没有固定的里程碑总额。
权益分配上，费森尤斯保留全球独家商业化权利，包括上市许可持有资格，以及每个商业化产品的全部经济收益。
也就是说，药明生物在这笔交易中不持有任何产品的销售分成权益。
相当于啥意思，就是0首付，工厂计件收入不拿提成。
生产端，费森尤斯为每个品种单独决定长期生产策略，可以选择逐步转移至其2026年10月刚完成全资收购的西班牙生物类似药企业mAbxience的生产网络，开发活动则依托药明生物覆盖欧洲、美国、中国和新加坡的全球网络进行。
据悉，双方把首批开发重点给了两个分子。
第一个是维泊妥珠单抗（polatuzumabvedotin），罗氏旗下基因泰克的ADC，靶向CD79b，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤。罗氏2025年财报显示，该产品全球销售14.70亿瑞士法郎，同比增长38%，一线DLBCL适应症单品销售突破10亿瑞士法郎。
目前全球尚无任何一款维泊妥珠单抗生物类似药获得EMA或FDA批准。
资料显示，Polivy在美国的分子专利2029年8月失效，市场独占期至2031年6月；欧洲经补充保护证书延长后，分子专利有效至2033年7月。据此推算，其生物类似药最早2028年可在欧洲获批、2031年可在美国获批。
第二个是替妥尤单抗（teprotumumab），安进旗下用于甲状腺眼病的单抗，是该适应症全球首个获批的靶向疗法。安进2025年财报显示，Tepezza全球销售19亿美元，同比增长3%。
截至2026年10月，美国市场仍无获批的替妥尤单抗生物类似药。
选这两个品种的共同点是，都是潜在首批上市的生物类似药机会，且原研方都不是传统的生物类似药防守型玩家。
不过国内信达生物的替妥尤单抗（应该算改良新药）于2025年3月获批，成为中国首个用于甲状腺眼病的IGF-1R抗体。
多家机构的测算是，2025—2030年间，全球失去专利独占期的药品对应年销售额在2300亿至3000亿美元区间；2026—2029年仅美国市场就有约1360亿美元的生物药收入失去核心专利保护，Keytruda、Opdivo等超级重磅品种集中在2028—2029年到期。
目前，行业里做生物类似药大体三条路，Celltrion、三星Bioepis式的自研自产全包圆；Sandoz、Amgen式的内生加零散引进；费森尤斯这次属于第三条，开发外包给顶级CRDMO，生产握在自己手里，商业化全部自留。
只是这37个分子能不能做成，要等到2031年前后才会有答案。
目前还只是一个大饼。
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