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药圈观察局， 最新观察：
湖南方盛制药的中药1.1类新药双枣安神颗粒已正式获批开展慢性失眠（肝肾阴虚证）临床试验，该项目累计研发投入约461.12万元。
双枣安神颗粒源于多年临床诊疗实践中的有效经验方，全方以补益肝肾、养血安神为核心，对应心烦不寐、多梦易醒、心悸不安、腰膝酸软、头昏、耳鸣、健忘等症状。
经验方转新药，是1.1类中药新药最常见的操作，只是如何用现代循证语言证明它有效，是药企面临的难题。
市场方面，数据显示，2026年第一季度中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额超过36亿元，按治疗亚类统计，安神补脑药市占比接近50%，全年神经系统疾病中成药有望向150亿元规模靠近。
安神补脑药在神经系统疾病中成药里是最大的亚类，但单品天花板很明显。
佐力药业的乌灵胶囊2025年在公立医疗机构终端销售额超13亿元，销售量4854.29万盒，在安神补脑中成药里的份额常年维持在29%以上。其乌灵系列2025年营收16.51亿元，同比增长14.80%。
这已经是头部。
另外，天士力今年还刚获批了一款1类中药新药枣仁宁心滴丸，处方自《伤寒论》酸枣仁汤化裁，以酸枣仁为君，配以合欢花、三七叶、甘草，走完了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期与Ⅲ期临床。
其适应证写的是“失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒”，直指睡眠维持困难。国家医保局公开的申报材料显示，其Ⅲ期数据显示中重度患者匹兹堡睡眠质量指数下降5.9分，且未发现严重不良反应与化学药依赖、戒断反应。
这么一看，大单品的竞品也不少。甚至还有一款扬子江2003年获批的乐眠胶囊。
化药端，2023年11月京新药业地达西尼获批；2025年5月，卫材的莱博雷生获批，成为国内首个双食欲素受体拮抗剂（DORA）；不到一个月后的6月20日，先声药业引进的达利雷生获批；2026年5月，扬子江药业的法赞雷生获批，成为首个国产自研DORA。
附：
方盛药业前三季度收入13.84亿元，同比增长10.44%；归母净利润2.89亿元，同比增长7.60%；扣非净利润2.64亿元，同比增长24.27%。
目前方盛制药方盛已有三款中药创新药上市：小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒。其中养血祛风止痛颗粒是国内首个针对频发性紧张型头痛的1.1类中药新药，2025年6月获批，同年12月通过医保谈判首次进入国家医保目录。
在研管线中，健胃祛痛丸和蛭龙通络片处于Ⅲ期临床阶段，香芩解热颗粒推进至Ⅱ期，紫英颗粒也在Ⅱ期临床中；小儿荆杏止咳颗粒的成人急性气管-支气管炎适应症已完成Ⅲ期总结报告，补充申请获受理。
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