上海提出创新药与首仿改革，药品到手要过几关？

上海市药监局2025年度年报记录了两组数字。自试点开展以来，14个符合要求的项目在30日内完成审评审批，拿到了开展临床试验的批件。另有8个品种通过申报前的核查、检验等服务，获批补充申请，审批时限均从200日压缩至60日内。前一组项目可以更早开始做试验，后一组品种办理的是药品注册事项的变更。两组数字加在一起，算不出新增了多少种上市药。

10月26日印发、11月9日公开的《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，把这两类改革纳入到2030年的工作安排，同时提出争取仿制药立卷审查试点、推动首仿品种上市，以及深入开展药品连续制造技术应用试点。对研发企业，最值得关注的是哪些工作能提前做，项目能否少等一轮。对患者，时间要算到药品真正有供应、医疗机构能使用、费用可以结算为止。

30个工作日，算到临床试验申请有结果

新药进入人体试验前，研发团队要准备方案和申报材料，医院要安排项目、研究团队和合同，伦理委员会要审查受试者权益和风险。几项准备如果依次完成，容易出现一边已经就绪、另一边还在等待的情况。上海2024年获批开展优化创新药临床试验审评审批试点，推进医院立项和合同审查、伦理审查、监管沟通等工作前置。这样，企业在申报前就可以与参与机构协调相关安排。

国家药监局随后在2025年第86号公告中明确，符合要求的1类创新药临床试验申请，可进入受理后30个工作日的审评审批通道。适用范围包括符合规定的国家支持重点品种、部分儿童和罕见病创新药，以及部分全球同步研发项目。遇到疑难复杂问题需要技术会商或专家讨论，按公告规定也可能转按60日时限执行。申请人要承诺获批后12周内启动试验。上海年报记录的14个试点项目，均在12周内启动。

对企业，价值在于更早确定医院、研究人员和试验启动时间，安排研究用药以及研发预算。受试者招募、随访和数据分析仍按试验方案进行。等到申请上市，企业还要提交支持注册的研究资料，完成商业规模工艺验证，准备注册核查和检验。试验申请有了结果，只能用来更新研发进度，销售和供货时间还要根据后续证据重新判断。

首仿看申报证据，已上市药变更另算

规划里和首仿相关的措辞是“争取仿制药立卷审查试点”。这里说的首仿，指相应品种首个获批上市的仿制药。企业争取更早上市，实际要看选用的参比制剂、产品研究和注册申报准备。《药品注册管理办法》要求仿制药与参比制剂在质量和疗效上一致。哪些研究需要做、能否豁免特定试验，要按具体品种和相关技术要求判断。

这里的立卷审查，关注的是注册材料进入深入技术审评前如何把关。上海这次把它列为争取事项，申报对象、适用条件和时限要看后续正式文件。企业可以先把参比制剂选择、试验或豁免依据、工艺和质量资料理顺。流程即使有变化，研发投入和申报成本也要按所需证据来安排。谁先取得批件、首批货什么时候供应、最后卖多少钱，各自有自己的时间表。

补充申请处理的是另一类业务。比如企业已经持有一个化学药的上市许可，准备调整获批的生产场地或工艺，就要先判断变更类别，再按规定研究、验证，并办理相应的审批、备案或报告。上海年报披露的8个品种，反映的是前置服务能让部分变更所需的抽样、核查、检验等工作更早安排。对准备切换产线的企业，实用价值在于把变更审批、旧线备货和新线投产排进一张计划表。规划进一步提出深化境内外生产化学药品补充申请审评审批程序改革，具体项目仍要核对适用范围。

连续制造要过工艺验证，也要过供货这一关

上海规划提出深入开展药品连续制造技术应用试点。以片剂生产为例，混合、制粒、压片等工序可按产品和工艺需要，把其中适合的环节连续衔接起来。国家药监局已明确，对2024年6月13日起开展的相关研究适用国际人用药品注册技术协调会的连续制造指导原则。上海的试点部署关注的是这种生产技术怎样在具体项目中应用。

连续运行要回答的质量问题很具体。原料进料发生波动时，工厂怎样及时发现，受影响的物料怎样分离，记录怎样对应到产品批次。企业还要衡量改线、设备验证和人员培训的成本，以及产能能否匹配预计需求。新工艺运行得更快，是否能减少缺货，要继续看实际合格产出、放行和配送。对医院药房而言，稳定供货意味着下一批能按时送到，也意味着发生波动时有可执行的补货安排。

这也解释了为何生产改革的价值难用一个审批天数衡量。对新上市品种，企业要同时安排首批可销售库存和渠道配送。对长期用药品种，产线调整期间的安全库存和批次衔接，同样决定患者续药能否接得上。后续观察试点，可以先看哪些项目纳入、用在哪种生产环节，再看工艺有没有完成验证、合格产品是否持续交付。

拿到上市许可，患者还要看配备和支付

药品获批上市后，持有人要按核准的工艺和质量标准组织生产。到医院或药店，还涉及企业供货、采购及机构配备。医保目录和支付条件另有规则。国家医保局、人力资源社会保障部发布的2025年药品目录通知，把新增品种挂网、医疗机构配备和谈判药品“双通道”分别列为工作事项。这里的“双通道”涉及符合条件的定点医疗机构和定点零售药店，具体药品及门店按当地范围核对。

上海药监局同一本年报还单独列出了获批上市的创新药，2025年为9个国产品种和7个进口品种。这组数对应的是上市许可，和前文的临床试验批件、补充申请批件应分开记录。要进一步判断患者能否用上，还需要对应品种的采购与配备信息。

有时患者看到某款药已经纳入医保，去常就诊的医院却发现还没有配备。可先向医院药房核对通用名、剂型、规格和供应情况，再通过当地医保经办渠道核实是否有“双通道”等安排，以及具体适应症是否在医保支付范围内。即使是同一种药，处方用途、当地规则和个人待遇也会影响结算。首仿获批会增加一个可依法供货的品种，零售或采购价格仍要看实际挂网、采购和支付信息。

看上海这份规划，企业可以把每项改革放回项目时间表，确认哪段等待能提前处理，再分别跟踪正式批复、办理时限和首批供货。患者更关心的是下次就诊能不能用上药。要回答这个问题，除了批准信息，还要看得见具体机构的供货和适用的支付条件。