9个新药未被批准

10月，共有21个申请上市的新药品种完成审批，包括8个获批进口、8个获批生产、4个未获批准，以及1个获批再注册。此外，另有5个新药的补充申请未获通过。

1097个申报品种

10月，983家企业提交药品注册申请，涉及1097个申报品种（统计维度：按药品+企业）、1476个受理号。

从任务类型看，各申报类型品种数较9月均有所减少。10月，补充申请565个品种，占全部申报品种的51.50%，依旧是申报总品种数的大头；新药临床申请（IND）208个品种，新药上市申请（NDA）34个品种，仿制药上市申请（ANDA）169个品种，另有16个品种提交进口药品再注册申请。

补充申请申请的药品中，有2个品种属于CDE专项试点计划品种。分别是：辉瑞制药的马塔西单抗注射液，在2024年10月正式纳入关爱计划，用于12岁及以上的血友病A/血友病B患者，以减少出血发作；上海邦耀生物的靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液，在2026年10月被纳入CDE关爱计划_延伸项目中，用于复发/难治性系统性硬化症（SSc）治疗。

一、药品类型

10月申报品种中，化药占比最高，达44.67%，中药次之占36.285%，生物制品占比18.96%。

化药方面，合计490个申报品种，申请类型分布覆盖全面。包括61个新药申请、188个仿制药申请、189个补充申请，19个进口申请、20个一次性进口申请和15个进口再注册申请。

中药方面，共398个品种提交注册申请。以补充申请为绝对主力（377个），此外，新药申请19个，仿制、进口再注册各1个。

生物制品方面，有208个品种。仍旧以新药申请品种数最高，共103个；补充申请75个，进口申请27个，一次性进口申请10个。

二、申报趋势

上市申请方面，10月有203个品种提交上市申请，包括177个化药、22个生物制品和4个中药。

临床申请方面，10月共208个品种提交临床试验申请，包括84个化药、108个生物制品和16个中药。

图1 2025年10月-2026年10月申请上市/临床品种数变化趋势

从历史数据看，10月临床申报数量（208个）较2025年同期（188个）有明显增长，申请上市的品种数（203个）较2025年同期（239个）减少，上市申请数量从2026年6月开始逐渐降低。

1173个审评品种

一、审评概况

10月累计1561个受理号完成审评审批，涉及1173个品种，整体批准率达93.34%。

审评结论分布：批准补充552个（占比47.14%）、批准临床284个（24.25%）、批准生产212个（18.10%）、未被批准78个（6.66%），批准一次性进口24个、批准进口13个，批准再注册8个。

图2 2026年10月获得批件药品结论分布情况

二、创新药品审批情况

10月共有527个1类、2类、5.1类新药受理号和6个3.1类古代经典名方完成审批，涉及234家企业的314个品种药品。完成审评审批的新药中，包括269个批准临床、17个批准补充、9个未被批准、8个批准进口、8个批准生产和1个批准再注册。

从药品类型看，批准上市和未被批准的26个药品中，化药新药12个（未被批准6个、批准进口4个、批准生产和批准再注册的药品各1个）、生物制品新药7个（批准进口4个、批准生产1个、未被批准2个）、中药新药6个（批准生产5个、未被批准1个）完成审评审批。

按注册分类拆解26个获批上市的新药：

• 1类创新药8个：申请上市的药品有5个、补充申请2个、申请再注册的药品1个；审评结论方面，1批准生产、批准再注册的药品各1个，批准进口2个，4个未被批准。

• 2类改良型新药7个：2个2.4类化药、5个2.2类治疗用生物制品，批准进口的4个、批准生产的2个，还有1个未被批准；

• 3.1类古代经典名方6个：5个批准生产、1个未被批准；

• 5.1类进口化药新药5个：2个批准进口、3个未被品种（1个申请上市、2个申请补充）。

三、未被批准的药品

10月有39个品种上市申请未被批准。包括1个中药(3.1类古代经典名方）、1个生物制品（3.4类其他生物制品）和37个化药品种（1类创新药2个、3类仿制药9个、4类仿制药22个、5.1类进口新药1个、5.2类仿制药3个）。

在药品方面，未被批准的药品中，沙库巴曲缬沙坦钠片10月有3家企业未被批准，企业数最多，分别是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、海南赛立克药业有限公司和北京恒生药业有限公司。

在企业方面，上海合全医药有限公司（齐瑞索韦肠溶胶囊、玛氘诺沙韦片）、印度西普拉有限公司（达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)）、白云山东泰商丘药业有限公司（他达拉非片、盐酸乙哌立松片）各有2个品种未被批准，未过评品种数最多。

来源：药智网

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