首部中医药传统知识保护行政法规落地：从“建库立名录”到“知情同意、利益分享”

这是我国首部中医药传统知识保护行政法规，意味着“如何保护传统知识”开始从原则性要求转向一套有待具体实施的行政管理和权利安排。

作者 | 布鲁斯

11月9日，中国政府网对外公布国务院2026年10月23日公布的《中医药传统知识保护条例》（点击文末阅读原文查看条例全文）。条例将于2027年1月1日起施行。这是我国首部中医药传统知识保护行政法规。

条例全文32条，围绕传统知识的调查、认定、数据库和名录管理、持有人权益，以及传承应用和研究转化作出规定。对中医药行业来说，这意味着“如何保护传统知识”开始从原则性要求转向一套有待具体实施的行政管理和权利安排。

条例的出台，回应的是一个长期存在的现实：中医药知识分散在古籍、诊疗实践、师承经验、地方炮制技艺和药材种养方式之中。有些知识已广为人知，有些则由特定传承人、机构或群体持续掌握；有的面临失传，有的在现代研发和商业使用中可能产生权益争议。单靠专利、商业秘密或非遗制度，难以覆盖这些形态各异的知识。

从研究起草到颁布施行历经十年

中医药传统知识涵盖传统理论、技术方法、经典名方、炮制工艺、古籍文献等，是中华民族世代积累的医药宝库。长期以来，民间验方、独特炮制技艺容易被随意盗用或照搬改造，古籍记载的民族医药知识被无偿拿去研究开发，传承群体却得不到相应认可和权益保障。现有专利、著作权等制度难以完全适配中医药传统知识的独特属性，专门立法的呼声一直存在。

2017年起，西安交通大学马治国团队受国家中医药管理局委托，连续10年承担《中医药传统知识保护条例》起草研究与完善工作。

2021年10月25日，国家中医药管理局发布通知，就其牵头起草的《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》公开征求意见。

2023年1月3日，国家中医药管理局在其官网公布的《对十三届全国人大五次会议第2426号建议的答复》中曾表示，下一步，国家中医药管理局将继续按照党中央、国务院相关决策部署，进一步加强与国家知识产权局等部委沟通协作，做好中医药知识产权保护工作，加快出台《中医药传统知识保护条例》等文件，不断完善和构建符合中医药特点的中医药知识产权保护体系，推动中医药事业健康可持续发展。

此后，《中医药传统知识保护条例》被列入国务院立法工作计划，以进一步加强中医药传统知识保护，并与《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》的政策导向相呼应。

2026年9月18日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《中医药传统知识保护条例（草案）》。会议指出，中医药理论、技术和方药是我国自主创新的重要资源，要全面加强中医药传统知识保护管理，守护好中医药生存发展根基。

从法律原则走向可操作的制度

2016年施行的《中华人民共和国中医药法》第四十三条已经提出，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，并规定持有人享有传承使用、知情同意和利益分享等权利。条例的重要意义，在于把这项原则进一步拆解为具体工作机制。

它给“中医药传统知识”划出了较宽的范围：不仅包括预防、诊断、治疗、康复等理论和技术，也包括经典名方、验方，中药材品种选育与种养采集鉴别技术、饮片炮制和制剂配制工艺，以及古籍文献、传统标记和符号等。对企业而言，这意味着传统知识保护议题不只在临床和方剂领域，也可能涉及药材供应链、饮片生产和传统工艺的整理利用。

条例设计了两层保护机制。第一层是保护数据库，着重调查、收集、认定和分类管理，力求摸清知识“家底”；第二层是保护名录，从数据库中遴选具有代表性、独特性和重要保护价值的项目，给予重点保护。进入数据库与列入名录并非一回事：前者侧重识别和记录，后者是进一步筛选后的重点保护安排。

开展中医药传统知识调查可以吸纳医疗机构、高校、科研机构、企业和行业组织参与，但须征得调查对象同意、尊重风俗习惯并妥善保存资料；对濒临消失的知识，地方主管部门应及时记录并采取抢救措施。条例同时规定，境外组织和个人不得在我国境内开展中医药传统知识调查。需要注意的是，这一条针对的是“调查”，并未规定境外机构一概不得参与中医药合作或研究；涉及外商投资、对外投资和技术出口，条例要求依照相关法律法规和国家规定办理。

持有人权益有了明确表达，具体边界仍待细化

条例最受行业关注的制度表达之一，是第十八条明确：中医药传统知识持有人对其持有的知识享有传承使用权，对他人获取、利用相关知识享有知情同意和利益分享等权利。这与中医药法的原则相衔接，但在条例层面再次落笔，意味着后续制度建设和项目实践有了更明确的依据。

不过，现阶段不宜把这项规定理解成“数据库登记即取得排他性产权”。条例没有将数据库或名录等同于专利权，也没有规定入库后他人一律不得使用。传统知识的持有人如何认定、多人或多个群体共同持有时如何处理、知情同意的具体程序是什么、利益分享采用何种方式，仍有赖于配套办法和后续实践明确。对企业而言，不能只查某项知识是否已经入库或列入名录；在研发、采购、合作和成果转化中，仍应留意其来源、持有人及既有约定。

条例还专门处理了一类容易出现“无人主张、无人负责”的知识：对古籍记载、处于公共领域且可以公开获取的传统理论、技术方法和经典名方，国家支持合理利用，并由国务院中医药主管部门履行持有人职责，具体办法另行制定。有关部门在答记者问时也指出，后续将明确合理利用边界，支持推广应用和交流合作，同时防范不当利用。这里的政策重点，是为公共领域知识建立管理和利用规则，而非把所有古籍内容重新转化为私人独占权利。

对企业和从业者，影响可能先体现在“项目怎么做”

条例把保护与应用并列安排。对列入名录的诊疗知识，地方主管部门可依托高水平医疗机构开展临床应用、应用研究、师承教育和技术交流；对名录中的饮片炮制技术、药材种养采集鉴别技术，则明确由中医药主管部门会同工信、药监、农业农村等部门推动研究和应用。这样的安排把传统知识保护与医疗服务、生产加工、药材产业的实际环节连接起来。

对中药饮片生产企业和药材企业而言，未来值得关注的不是“名录项目会不会自动变成产品优势”，而是传统技术能否通过规范研究提升质量、形成可复制的工艺和稳定的供应能力。对于医疗机构、科研机构和高校，条例鼓励传统研究方法与现代科学技术结合，并提出溯源、关键信息考证、开发利用和成果转化等路径。相关工作若能形成可靠的证据、标准和人才培养机制，可能为临床应用及产业化提供新的基础；但传统知识是否具有可验证的临床价值、能否符合药品和医疗监管要求，仍须分别依照相应规则判断。

中医师、传承人及其他知识持有人则应关注两件事：一是申报和调查过程中的知情、同意及资料留存，二是后续使用中如何约定署名、传承、许可和利益分享。条例确认了相关权利方向，却尚未给出统一的合同范本或收益计算公式。越早建立清晰的来源记录和合作约定，越有利于减少后续争议。

另外，条例要求公布纳入数据库的相关信息，并以数字化方式收录、方便公众查阅；同时又要求保护工作遵守国家秘密、商业秘密、个人隐私和个人信息等规定。公开到什么程度、哪些内容需要分级管理，关系到传播利用与保密保护的平衡。企业、医疗机构和持有人提交资料时，宜清楚标注资料来源及敏感信息，并关注数据库管理办法对信息公开、访问和使用的具体安排。

保护制度的价值，要看能否形成可持续的合作规则

条例实施后，制度建设的重点将转向配套细则：数据库和名录如何管理，调查和申报如何开展，公共领域知识怎样合理利用，持有人如何认定，利益分享如何落地。国家卫生健康委、国家中医药局已表示，将推进相关制度制定、信息系统建设和部门协同。

条例提供的首先是识别和治理框架，不是让传统知识自动变成可排他交易的资产。对企业来说，传统知识的商业价值最终仍取决于来源清楚、合作合规、技术或临床价值可验证，以及能否形成符合监管要求的产品、服务和质量标准。对持有人和传承群体而言，知情同意与利益分享要真正发挥作用，也需要后续规则和具体合作机制支撑。

因此，相较于短期内出现一轮传统知识权利的集中确权，条例带来的机会更可能是“把合作做规范”。对中医药企业和研发机构而言，及早梳理研发来源、完善调查与合作记录、审慎处理传统知识与专利及商业秘密的关系，将比单纯等待名录公布更具现实价值。保护制度能否转化为行业竞争力，最终要看它能否让传承者获得合理回报，让企业有清晰的合规路径，也让传统知识在可持续的利用中继续发挥价值。

封面来源 | AI生成