创新药进院难在哪？如何打通“最后一公里”？

今年上半年，中国38款获批的创新药中，国产有31款，超过了八成。截至去年年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%。成果固然可喜，但另一个问题也跟着凸显出来：药上市了，能不能在医院买得到？医生愿不愿意开？患者用不用得起？本周二，国家卫健委等四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，就是要解决创新药“进院难、开方难、报销难”这些现实堵点。那么，新政策能在多大程度上打通落地临床的“最后一公里”？医保、商保，谁能为创新药买单？

本周六，新版国家医保药品目录公布，新增的107种药品中，51个为1类新药，再创历史新高。其中，一款原价超百万元的CAR-T注射液，成为首个被纳入基本医保的CAR-T药物。本周四，国家药监局在同一天，又批准三款1类创新药上市，其中两款来自国内药企。今年上半年获批的38款创新药，国产创新药占比，也超过八成。中国创新药也在加速出海，截至今年9月，我国创新药对外授权交易总额已经突破1200亿美元，同比增长了36%。

中国医药创新促进会首席专家 宋瑞霖：通过近十年的努力，中国已经从过去主要靠从国外买人家的项目来中国做，转变为我们成了全球医药创新项目的发出地，大家都来中国买项目。中美两国现在在全球创新药的研发管线的数量上，大概差3%～4%，但是我们相加超过了65%，也就是全球三分之二的研发管线在中美两国。

一边是创新药研发、上市一路提速；另一边，大家的普遍感受却是：创新药即便获批上市、进入医保，在一些医院仍然买不到。这样的“温差”意味着，创新药改革，似乎也到了必须直面一系列核心堵点问题的时刻。

全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师 赵宏：在“十四五”期间，获批的一类新药超过了200个，器械大概有270多个。总体上来讲，创新药在三级医院当中的覆盖率大概在14%，在重点医院能够达到38%左右。

长期以来，创新药即使进入医保，仍需经医院药事委员会审核等层层环节才能进入医院。此外，费用管理和绩效考核，也会影响医生用药。本周二，国家卫健委等四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，提出要从四个方面直面这些体制机制障碍，为创新药第一时间抵达患者手中提速。例如，针对药事委员会审核效率问题，通知要求，二级以上医疗机构要完善创新药进院流程，及时召开药事会，及时将相关创新药纳入用药目录。北京市则更进一步，要求国家医保谈判药品与1类创新药一经上市，医院无需召开药品遴选会即可直接纳入采购目录。

来自工业和信息化部的数据，2024年中国创新药市场规模已经突破1000亿元。而新的目标是，“十五五”期间，创新药产业规模年均增速达到20%以上。在此背景下，一个矛盾也日益凸显，那就是谁来为高昂的创新药买单。从总体看，在我国创新药销售费用中，基本医保承担44%，商业保险仅承担7%，其余49%由个人自费或通过其他渠道解决。相比一些发达国家，我国的商业保险市场有巨大的增长空间。

就在四部门发文同一天，中国保险行业协会也发布首版《商业健康保险药品保障推荐清单》，首批纳入58款药械，其中25款为1类创新药，32款是基本医保目录外药品。

创新药研发上市的速度越来越快，进医保的速度也在加快。可是很多患者发现，明明创新药进了医保，在医院里却买不到。不少药企也表示，创新药就算进得了医保，想进医院还得迈过好几道门槛。比如医保目录更新很快，每个医院的药品目录却有限，容纳不了那么多药品，而且旧药换成新药，也需要比较长的审议时间。而最重要的一点是，医院的医保总额有限制，创新药普遍价格较高，采购的多了很容易超支，超支了谁来担责呢？医院自然格外谨慎。

纳入国家医保目录的创新药有149种，医院引进的1类创新药却只有4个，这是2024年，成都市第三人民医院面临的现实。

成都市第三人民医院药学部副主任 徐敏：新药进院要通过新药遴选流程，但是新药遴选的工作一年可能也就做一次或者两次，但是因为我们的流程过长，或者是它正好错过了我们新药遴选的周期，那就没有办法及时入院。还有“一品两规”的限制，也可能因为品规数的限制进不了医院。还有一些是因为考核指标，考虑到创新药刚刚上市，价格很贵，对于患者经济负担的考虑，还有对于医院整体运营的，像药品的指标比例这些影响因素，很多医院都会对于创新药入院采取的是相对保守的态度，这些因素都是限制了创新药入院的一些影响。

四川省的相关改革在2024年启动。要求医疗机构需在药品挂网1周内召开药事会，2个月内完成采购入院，审批时间大大压缩。同时，取消医疗机构用药数量限制。本周，国家卫健委等四部门的《通知》同样明确，各地卫生健康行政部门，不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，基本医保和商保目录内的1类新药，不计入“一品两规”。

赵宏：“一品两规”，同一个化学名的药品原则上来讲医院就优中选优，选不得超过两种规格，或者两种品牌的药品进入常备药库，给病人来使用。

徐敏：随着创新药工作不断推进，从2025年到2026年，我们整个引入的创新药就有19个。

过去，基本药物使用率、药品价格，都是公立医院绩效考核和监测的重要内容，也在一定程度上影响着医院和医生的用药选择。对此，《通知》提出，基本医保、商保目录内的1类新药，不再纳入公立医院相关绩效监测范围。

在专家看来，创新药临床使用，还需进一步解决医保支付方式带来的影响。在DRG/DIP按病种付费改革下，部分使用创新药的病例，可能面临实际医疗费用超过支付标准的问题。

对此，医保部门有一个特例单议机制，对于使用新药、新技术，或者病情复杂、确实不适合按病种标准支付的病例，医院可自主申报，经专家评议，实行按项目付费或调整支付标准。不过，实际执行中，这一机制仍存在一些障碍。对此，此次《通知》提出，医保部门应当简化程序、优化流程，按季度或按月组织专家对特例单议病例进行评议，让这一机制真正发挥作用。

在许多业内人士看来，中国的创新药，已经从供给的问题，变成支付的问题。说白了，药能造出来了，可谁来为它买单呢？国家医保局相关负责人曾给出了这样一组数据：当前创新药销售费用中，基本医保承担44%，商业保险承担7%，其余近半数，得由患者自费，或者通过其他途径解决。医保扛起了将近一半，但医保保的是“基本”，增加的余地不大。除了医保，患者自掏腰包的比重占到了另一半，而商业保险只是一个零头，这也是为什么面对天价的创新药，很多普通人还是望而却步。接下来，改革的思路也就变得很明确，钱不会凭空而来，要想让更多人用得起创新药，商业保险就必须又快又好地发展。

本周六，新版国家医保药品目录和商业健康保险创新药品目录发布，其中新版商保创新药目录新增的12种药品中，包括上海一家药企研发的全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。这款药品今年6月上市时，曾因每人份99万元的定价引发关注，而上市仅5个月便入选商保创新药目录，则为患者借助商保用上前沿疗法提供了更现实的路径。

入选商保目录会产生什么影响？这款治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药品，首发定价115万，去年入选国家首版商保创新药目录，一年来，通过与保险企业合作，已经实现一定程度的降价。本周，这款药品又入选中国保险行业协会发布的首版“商保药品推荐清单”。

科济药业创始人、上海交通大学医学院附属仁济医院博士生导师 李宗海：事实上像有的患者因为产品被纳入了百万医疗险，基本上就不用自己支付那种费用了，如果是纳入惠民保支付30%到35%的费用，意味着可以减轻至少30万左右。所以这个被纳入以后，特别是中保协纳入以后，还会更好推动更多保险项目落地。

中保协本周发布的“商保药品推荐清单”，涵盖58款药械，编制过程由22名参评专家对临床需求、创新性、有效性、安全性四个维度进行评审，同时也组织了54家保险公司进行投票，目的是更高效地满足消费者多样化、品质化的用药需求。

多种措施，多管齐下，商保创新药目录和商保药品推荐清单，只是走出了第一步，创新药要真正嵌入保险产品，转化为患者可及的保障，还需要保险公司对产品的开发，对市场的开拓。例如，参考国外经验，由企业团体补充医疗保险改革，就是解决当前困境的重要突破口。

新一批的创新药，拿到了医保和商保的“入场券”。药品从获批上市到进入目录，当然是关键的一步，而接下来，能不能尽快地走进医院的药房，走进医生的处方，最后走到患者的身边，考验的是一系列改革的速度和成效。

（央视新闻）