4品种医保未能续约；药品分段生产新规；口服版减肥药上市

11月14日，2026年国家医保目录调整结果正式出炉。今年共新增107种药品，其中51个为1类创新药，再创历史新高。CAR-T瑞基奥仑赛首次纳入基本医保目录。据经济观察报报道，进入医保后，瑞基奥仑赛从129万元降至30万元以下，也是首个且唯一一个纳入基本医保目录的CAR-T产品。

另外，12个药品新增纳入商业健康保险创新药品目录，其中包括了全球首个实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛、血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）。

本周也是第十二批药品国采密集落地期。广东、内蒙古、江苏等多地已发布通知，11月30日落地执行；江西最早，11月16日即更新相关药品品规的医保支付标准并执行。

行业动向方面，康方生物的依沃西单抗在美获批进程备受关注。据Summit之前披露，审评结果预计将在11月14日揭晓，但截至发稿，暂未有消息流出；另外，药明康德被移出美国国防部“中国军工企业名单”，司美格鲁肽、替尔泊肽等陷罕见致盲风险等受到高度关注。

更多详细资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、2026年国家医保目录调整发布

11月14日，2026年版国家基本医保药品目录及商保创新药品目录正式发布。国家基本医保目录，新增107种药品，其中51个为1类创新药，包括首个进入基本目录的CAR-T瑞基奥仑赛、全球首个且唯一获批的双抗ADC药物伦康依隆妥单抗等纳入医保。

今年，商保创新药品目录新增纳入12种药品。调整后，商保创新药品目录共有28种，其中包括了中国首个获批上市的AAV基因治疗药物波哌达可基注射液，之前因药物可及性引发业内高度关注。从一针279万元降至139万元后，2026年8月，“信玖凝”终于在天津开出全国首张处方。

同时，国家医保局将34种临床价值有限、有更好替代方案或说明书信息项缺失且无法供应的药品调出目录。国家医保局披露，本次目录调整中，未成功续约被调出目录的品种共4个：贝前列腺素钠缓释片、小儿牛黄清心散、参龙宁心胶囊、帕米帕利胶囊。

帕米帕利胶囊是抗癌药，适应症为带BRCA突变、化疗两轮以上后复发的卵巢癌。同类PARP抑制剂已经获批了一线化疗后维持治疗适应症，帕米帕利的适用范围很有限。

2、国家药监局针对药品分段生产征求意见

11月13日，国家药监局发布《关于药品委托分段生产有关事项的公告》的征集意见稿。

国家药监局自2024年起已开展了生物制品分段生产试点，并将在年底结束试点。这份征集意见稿将分段生产的适用范围从“生物制品试点”扩展至更广泛的药品类别。

征求意见稿划定了四类适用情形，可委托分段生产，包括对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；国家急需的药品及疫苗，或应对突发公共卫生事件、储备需要的药品及疫苗；多联多价疫苗；以及“外转内”原研药，即已在国内上市、原在境外生产，现将部分或全部工序转移至境内分段生产的原研药品。

医药卫生事件

1、药明康德被移出美国国防部名单

11月10日，药明康德公告：美国国防部决定，将公司从1260H项下中国军工企业名单中移除。

今年6月，美国国防部在更新1260H名单中，将药明康德列入中国军工企业名单。此后，药明康德多次对外回应并向地区法院提起诉讼，要求美国国防部将其从名单中移出，并申请禁止国防部执行该认定或依据该认定采取任何行动。此次移除，正是遵从联邦地区法院初步禁令裁决。

2、片仔癀前董事长任漳州医保局长

11月9日，漳州市医保局官网显示，片仔癀前董事长林志辉已任该局党组书记、局长，主持医保局全面工作。

据片仔癀公告，林志辉到片仔癀任职前，长期在福建省当地纪检部门工作，2022年1月至2023年7月，林志辉任漳州市纪律检查委员会常委、漳州市监察委员会委员；2023年7月起，到片仔癀历任党委书记、董事长。今年10月，片仔癀已公告：林志辉因工作调整辞任董事长的职务。

11月6日，片仔癀公告：公司董事长目前由董事、总经理施艺雄代行。

3、GLP-1被曝有罕见致盲风险

11月9日，美国FDA发布药品安全通讯：要求所有GLP-1类药物的持有人在说明书“警告和注意事项”部分加入一种罕见眼病的风险，即非动脉炎性前部缺血性视神经病变。患病者会眼睛出现突然、无痛的视力下降，可能永久丧失视力。

遭到点名的药品有诺和的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽，以及今年刚获批的口服奥氟格列隆钙片等共12个药品。

4、中保协发布商保药品推荐清单

11月10日，中保协发布首版《商业健康保险药品保障推荐清单》，58款高值创新药械入选，近六成为基本医保目录外的自费药。

根据清单，其中包括了帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等7款PD-(L)1/单抗、纳基奥仑赛等6款CAR-T细胞治疗产品、8款ADC药物、5款双抗药物，以及奥希替尼、泽布替尼等10余款小分子靶向药。

中保协明确，清单仅作为参考，不具有强制性。

一周药械盘点

1、礼来口服GLP-1在华上市

11月12日，国家药监局网站显示，礼来的口服GLP-1药物奥氟格列隆钙片，适应症为减重。

同日批准的还有信诺维的抗菌药注射用亚胺西福，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性肺炎；以及恒瑞医药旗下的长效降脂药芮弗西拜单抗注射液，系国内获批的首款ANGPTL3单抗。

2、以岭药业2款中成药获批上市

11月12日，以岭药业的中药1.1类创新药芪秦通痹片获批上市。该药品具有祛风除湿、蠲痹通络、散寒止痛的功效，适应症为与甲氨蝶呤联合用于活动期类风湿关节炎风寒湿痹证所致的关节疼痛、关节肿胀、遇冷加重、关节活动受限等。

类风湿关节炎是风湿免疫领域常见慢病之一，其中“风寒湿痹症”是中医辨证里很大的一类人群。过去这类患者长期依赖传统抗风湿药和镇痛方案。

11月13日，国家药监局官网显示，以岭药业申报的半夏白术天麻汤颗粒获批上市，属于中药3.1类新药。该药品源自清代经典方剂，主要用于治疗风痰眩晕等症状，具有化痰熄风、健脾祛湿的功能。

国内已有华润三九、丽珠医药2家药企获得半夏白术天麻汤颗粒生产批文，以岭药业为第3家获批。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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