因为2.66元，卫生室被罚2万！医生千万别犯这些错→

近日，某地发布依法查处了一批药品器械领域违法案件：2024年10月21日，该地市场监督管理局依法对某医院使用过期的医疗器械的违法行为作出没收违法医疗器械、罚款30000元的行政处罚。

经查，当事人在诊疗过程中使用的医疗器械（红外线治疗器）已过期，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

这不由得让人想起，前段时间另一起罚款金额高达33万元的医疗器械违规案例。

2023年3月，某市场监管局执法人员在检查时发现，当地某肛肠医院有限公司营业场所六楼手术室正在使用的痔动脉结扎超声多普勒检查仪1台，使用说明书载明“预期使用寿命五年”，应当于2019年12月14日达到使用年限，截至2023年3月21日，该设备仍然在用，已过使用期限3年零3个月。

某市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》《行政处罚法》等规定，对该医院作出“责令立即改正违法行为，没收过期检查仪1台，没收违法所得3.4万元，并处罚款33万元”的行政处罚。

警惕！这些行为均有可能

涉嫌“使用过期医疗器械”

其实，除了“使用超出寿命”的设备外，以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款：

贮存过期医疗器械

2015年，南方某医院被当地执法部门查出西药房内存放有8根价值96元的一次性使用胃管，和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩，9样器械超过了有效期。虽然该医院没有使用这些器械，但是有关部门还是给予他们2万元的处罚。

灭菌后的物品过期后，未重新消毒灭菌

2023年5月26日，沿海某地卫生健康委监督所的卫生监督员对某口腔门诊部进行监督检查时，抽查该机构待用的无菌包，发现高压灭菌后纸塑袋包装的打孔器上标注“2022.11.4-2023.5.10 王某某”，高压灭菌后纸塑袋包装的正畸钳上标注“灭菌日期：2022-08-23，失效日期：2023-02-20，王某某”，高压灭菌后纸塑包装的镊子上标注“2022.11.24-2023.5.21 王某某”。

经过调查，该机构3件灭菌后的物品过期后未重新进行消毒灭菌，其行为违反了《消毒技术规范》中相关规定（即：消毒灭菌后的物品有效期一过，即应重新消毒灭菌）。

该机构消毒后待使用的口腔器械过期未重新消毒灭菌的行为违反《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，遵照相应的裁量基准，依法对其作出罚款人民币1500元的行政处罚。

棉签、纱布、注射器等“耗材小物件”过期

棉签

2019年，某县人民政府发布的一则通报中称，一家非营利性集体村卫生室被发现存放有14小包过期的医用棉签，总货值为2.66元，依照“永市监罚字〔2019〕063号”文件表述的内容，该县市监局直接对这家卫生室处以罚款2万元。

纱布、医用帽

2022年3月29日，某市场监督管理局检查组进行飞行检查时，发现某医院有限公司彩超室内，“一次性中单”5片、“TM—100型医用超声耦合剂”1瓶、“医用脱脂纱布块”6小袋、“一次性使用医用帽”2袋（10个/袋），以上4种医疗器械均已过期。

由于违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市监局对当事人作如下处罚：1.没收涉案产品；2.罚款25000元。

一次性注射器

2019年4月，某县市场监督管理局执法人员在对某医院进行执法检查时，在该医院医护办医疗废弃桶中发现2支已使用的、标示失效期为201903的一次性注射器，同时在现场还发现19支同批次过期产品，货值2.52元。

因为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，某县市场监督管理局最终决定，处以该院“没收过期医疗器械”以及“罚款2万元”的行政处罚。

试剂、检测卡过期

试剂

2020年3月，某地市场监督管理局网站公示的三起行政处罚中，某肛肠医院有限公司因使用总蛋白测定试剂、甘油三酯测定试剂、直接胆红素测定试剂等总价360元的过期医疗器械，被有关部门处罚20000余元。

检验卡

2020年9月，某市场监督管理局执法人员在某妇产医院检查时在该院的化验室内的试剂柜中发现标称为“intec”牌的HBV乙肝五项检测卡（胶体金法）一盒内剩余检测卡五张。该检测卡，生产日期为20180530，失效日期为20200530，有效期24个月，属于过期的医疗器械。

经调查，涉案医疗器械进价为3.4元/份，主要用于体外诊断，给病人诊断一次消耗一份，收费15元。因当事人使用该批医疗器械时没有使用记录，故货值金额认定为15元×5份，共计人民币75元。

最终市监局决定责令当事人予以改正，给予当事人“没收过期的HBV乙肝五项检测卡五张；处以罚款人民币20000元”的行政处罚。

根据国家《医疗器械监督管理条例》规定：
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的单位，要由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

自查过期诊疗器械

医疗机构可以怎样做？

医疗无小事！换句话说，虽然上述官方处罚，涉事金额和罚款金额反差巨大，但并不是无据可寻。由此看来，无论是使用、还是存放过期医疗器械都有可能给医疗机构招致不菲的罚款，医疗机构在日常经营管理活动中还应当多加留心。

首先，要确定是否使用了过期医疗器械，通常需要查看是否有医疗器械的使用记录。

其次，要考虑医疗器械的存放位置。如果过期医疗器械和合格器械混在一起，没有设置明显标志或者专门区域，可能导致误用，存在安全隐患。但如果过期器械有明确标志、专人管理，并有登记记录，说明医疗机构有妥善处理过期器械的措施，便不认定为使用过期器械的行为。

比如说灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识。

采用不同包装材料灭菌的无菌物品储存有效期各不相同。使用纺织材料和牙科器械盒包装灭菌的物品有效期为7天；使用一次性纸袋包装灭菌的物品有效期为30天；目前多数医院常用一次性纸塑袋、医用无纺布进行包装灭菌，使用这些材料包装灭菌的物品有效期为180天。

经消毒灭菌后的器械，如果不注明灭菌日期、失效日期等信息，将无法及时查验出过期的器械；患者一旦使用了过期的器械，将会大大增加受感染的概率。因此，消毒灭菌后的物品有效期一过，必须重新消毒灭菌。

此外，为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗机构应该建立严格的库存管理和设备维护制度。定期检查器械的有效期，对设备进行维护和校准，并及时更新和替换过期或损坏的器械，确保其功能和运作正常，规避风险保障患者的安全。

需要特别注意的是，除了留心棉签这样的小耗材的生产使用期限外，以下3类过期医疗设备也应该及时报废，做无害化销毁处理，不得长期积存：

1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械；
2.因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械；
3. 因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械；

短时间内无法报废的器械、药品则应当在原库划定区域内加锁储存，标有明显标志，还要配备专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

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