上海
2026年1月28日，诺公司今日宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
图源：企业官微
这意味着，英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物或与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。
作为全球首款、也是目前唯一获批的靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液采用一年两针的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。
心血管疾病是我国居民死亡的“头号杀手”，而LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要致病危险因素，也是防治ASCVD的首要干预靶点。
近年来，中国高胆固醇血症及LDL-C超标的患病率持续上升，但35岁以上成人的血脂异常治疗率和控制率仅为 7.8% 和 4.0%，心梗、脑梗等心血管事件的发生风险依然较高。实际临床中，血脂管理仍存在明显差距。
ASCVD危险分层及对应的LDL-C目标值
作为创新降胆固醇药物，英克司兰从源头阻断LDL-C升高的“帮凶”——前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，从而长期稳定降低LDL-C水平。
根据III期临床V-MONO China研究，在ASCVD低/中度风险且未接受降脂治疗的患者中，英克司兰单药治疗相比安慰剂，显示出具有临床意义和统计学意义的LDL-C降低效果。
2023年8月，乐可为®在中国首次获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者，包括：
- 在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物或其他降脂疗法联合用药；
- 在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，可单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
前述适应症已于2025年12月7日纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。本次获批的单药适应症尚不属于医保支付范围。
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