北京
WU-KONG1B研究是一项国际多中心、II期、剂量随机、舒沃替尼单药治疗试验；纳入局部晚期或转移性且既往至少接受过一线系统治疗的NSCLC患者，且经确认存在EGFR exon20ins突变；随机分组为舒沃替尼给药剂量200mg和300mg组，每日给药一次，直至符合停药标准。肿瘤疗效由盲态独立评审委员会（IRC）及研究者按RECIST 1.1每6周评估一次，直至疾病进展或死亡。若研究者判断患者仍可获益，允许进展后继续用药。2025WCLC会议报道了最新研究数据，并同步刊发与《JCO》 。以下是汇报全文↓↓↓
主要研究终点：IRC评估的确认客观缓解率（cORR）
次要研究终点：IRC评估的缓解持续时间（DoR）、研究者评估的cORR与DoR；IRC及研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性
两随机队列间基线均衡：
200mg、300mg组中位年龄分别为61岁、62岁，女性占比67.1%、55.1%，亚裔人群占比64.7%、66.%。
既往接受≥2线系统治疗者>35%；全部患者均接受过铂类化疗，>40%接受过肿瘤免疫治疗，约14%接受过埃万妥单抗。
截至2024年12月2日，共184例患者被随机分组【基于本研究，美国FDA获批舒沃替尼，推荐剂量为200mg，和国内有差异（国内基于WU-KONG6研究推荐300mg）】
经盲态独立中心评估（BICR）确认，200mg与300mg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为45.9%和47.2%，均达到统计学显著意义的主要终点（P<0.0001）；
两组疾病控制率（DCR）分别为89.4%和92.1%。
中位缓解持续时间（DOR）在200mg组为11.1个月（95% CI：8.2-NE），300mg组为13.8个月（95% CI：8.3-NE）。
中位无进展生存期（PFS）在200mg组和300mg分别为8.4个月（95% CI：6.8-13.9）和7.7个月（95% CI：6.0-9.8），显示出持久的抗肿瘤活性。
值得注意的是，亚组分析显示，在基线存在脑转移或既往接受过埃万妥单抗治疗的患者中，300mg组显示出更优疗效：ORR分别为52.4%和41.7%，优于200mg组的28.6%和25%。这表明300mg剂量在难治性人群中具有更优的治疗潜力。
安全性结果与其他舒沃替尼临床研究中既往报告的结果相似。
最常见的≥3级TRAE包括腹泻（200mg 2.2% vs 300mg 15.1%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6% vs 12.9%）和贫血（4.4% vs 300mg 6.5%），一般未导致治疗中止或剂量降低。两种剂量下均无导致死亡的TRAE。
舒沃替尼的肝脏安全性问题较低，未报告海氏法则（Hy’s law）病例。
无患者因QT间期延长的TRAE中止治疗，心脏相关安全性问题被认为较低。
舒沃哲（Sunvozertinib）在200 mg和300 mg剂量水平下，对接受过铂类化疗预处理的EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）展现出良好的获益风险特征。
疗效
- 舒沃哲在200 mg和300 mg剂量水平下，对既往接受铂类治疗的EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者展现出强效且持久的抗肿瘤疗效。
- 300mg剂量的舒沃哲在基线存在脑转移或既往接受过埃万妥单抗（amivantamab）治疗的患者中，展现出更优的抗肿瘤疗效。
安全性
与其他舒沃哲临床研究中报告的情况一致：在两个剂量水平下，常见治疗相关不良事件（AEs）均可在临床中得到监测和良好管理，且一般不会导致治疗中止。
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