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医药一姐几年前种下的种子,如今终于开花结果。
早在2023年底,翰森制药将B7H4 ADC管线 HS-20089 (下简称:Mo-Rez) 中国以外权益授予GSK,如今临床I期 BEHOLD-1研究读出优异结果的同时,GSK决定要在 今年针对卵巢癌和子宫内膜癌启动五项全球III期临床。
除了授权BD管线资产连续受到合作方的加码认可,翰森制药在2025年的财报表现也令人印象深刻,实现营收150亿元,其中 创新药及合作产品销售额约124亿元(同比+30.4%), 创新药销售额(剔除合作收入)占药品总收入的79.3%(同比提升5.3%)。
另外,翰森制药将在2026年各大学术会议上公布超过20项临床数据,其中包括多项三期数据,2027-2028年第二批创新药矩阵将迎来密集上市。
01
来自GSK的肯定:B7H4 ADC大放异彩
Mo-Rez在最新披露的 BEHOLD-1研究中在 铂耐药性卵巢癌( PROC )最高剂量组的 ORR为62%(5.8 mg/kg,21/34)、 晚期/复发性子宫内膜癌(EC)最高剂量组 的ORR为67%(4.8 mg/kg,8/12),且均为确认缓解,在中位4-6个月随访时仍持续。值得注意的是,这也是 Mo-Rez首次公布全球临床数据(患者治疗线数为1-3线),过往均为国内数据。
安全性方面,ILD/肺炎总体发生率仅3%(178例中5例),且全部为1-2级,PROC组0%因TRAE停药、EC组4%停药,明确5.8 mg/kg为PROC与EC全球III期推荐剂量。
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由于过去在国内EC没更早的数据,我们从PROC赛道进行更深入的分析:
翰森在2025 ESMO公布了国内33位PROC患者的疗效数据,尽管国内临床患者的基线更差,但从4.8mg/kg对应48.5%的ORR跨试验延伸至全球 BEHOLD-1研究4.8mg/kg组对应53%的ORR,这对于 Mo-Rez在PROC的疗效数据可信度进一步加强。
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妇科肿瘤,尤其是 PROC和EC其实并不缺乏创新管线竞争者, Mo-Rez有它自己诶独特优势:
1)在众多的妇科肿瘤热门研发靶点中,B7H4不仅在正常组织表达量极低,同时其在 PROC和EC均有较高的表达丰度,相较于CDH6或者B7H3均为其中一项肿瘤表达丰度高,B7H4更像是妇科肿瘤的“专属贵族靶点”;
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2)其次在众多ADC的初期疗效比拼中,结合疗效数据、样本成熟度和临床推进速度来看, Mo-Rez综合优势是比较明显的。即便是跨试验对比AZ的B7H4 ADC管线 AZD8205, Mo-Rez展现出更高的药物暴露率,以及 在早期EC队列数据中也有明显优势(确认ORR 67% vs38.5%,跨试验比较仅供参考)。
再者,便是 Mo-Rez对目前现有治疗标准表现出来的显著优势。
以 PROC来看,目前标准 对照治疗以脂质体多柔比星、拓扑替康、吉西他滨、周疗紫杉醇等非铂单药为主,疗效普遍有限。近年随机对照研究对照组中,非铂单药化疗ORR约10%-15%,mPFS约3.4-4.4个月。而 Mo-Rez在2025 ESMO公布的专项PROC数据,ORR为48.5%、mPFS为6.4个月以及mOS为 14.6个月,患者基线可能更差。
如此强的临床数据,也是GSK计划一口气开5项海外注册性临床的底气,未来有望 覆盖卵巢癌和子宫内膜癌的全线治疗和维持治疗,从过去海外卖方冲击20亿美元峰值上调至冲击40-50亿美元峰值 。
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02
合作收入源源不断
翰森制药主要授权出去的管线确实有“福气”,除了对象是GSK、再生元这样的MNC保障全球临床推进能力外,B7H3 ADC和GLP-1/GIP均为眼下“兵家必争”的大热赛道。
同样是与GSK合作的B7H3 ADC管线HS-20093,目前的推进速度不慢。
GSK目前针对HS-20093已经启动了复发性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)全球三期(NCT07099898),同时还在进行针对骨肉瘤全球二期临床ARTEMIS-002研究(主要入组患者来源中国),未来有望启动针对骨肉瘤的全球三期。
翰森与再生元合作的 GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS-20094,尽管目前再生元尚未开展全球临床三期,但再生元已经明确了可能基于 国内临床三期数据直接进入全球三期,并考虑在今年开展HS-20094与PCSK9单抗Praluent的联用疗法,实现在减重领域的差异化竞争。
参考过往常见的BD合作, HS-20094全球三期启动或者首例患者入组, 翰森可能将获得一个较大的临床里程碑,那么后续三期成功或者提交FDA上市申报,合作收入将陆续有来。
另外在临床后期的成熟产品中,阿美替尼其实制造了最大的悬念。
三代EGFR-TKI阿美替尼在2026年2月在欧盟获批两项NSCLC适应症,包括一线治疗 EGFR exon 19缺失/exon 21 (L858R)置换突变的晚期NSCLC、EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。
目前预估 阿美替尼在国内销售额可能超过40亿人民币,无论翰森通过BD地区权益或者委托CSO进行商业化都会推高阿美替尼的销售额, 有机构预计阿美乐销售额在2030年前可达80亿元左右。
03
有BD潜力的管线矩阵
翰森制药管线矩阵非常庞大,还有很多宝藏管线大家似乎并未注意到,下面来简单梳理几个。
礼来刚刚收购 Centessa的核心产品是 ORX750是治疗I型/II型发作性睡病(NT1/NT2)的OX2R激动剂,翰森制药HS-10506选择了与之相反的道路——OX2R拮抗剂,失眠症市场很大(美国10亿美元、国内市场同样不小),相比其他竞品, HS-10506采用 短半衰期以体现更少次日残留,有一定潜力( J&J的同类分子seltorexant在三期)。
口服GLP-1翰森进行了多管线储备,除了 与已授权默沙东的HS-10535,翰森还有一款拥有全球权益的 口服GLP-1资产 HS-10501,目前国内处于临床二期,进度处于国内第一梯队。
翰森的第四代EGFR-TKIHS-10504潜力同样不俗,早期数据(ORR 50%,mPFS 7.9个月)已展现潜在同类BIC潜力,翰森基于阿美替尼在肺癌领域的深耕,有望榨取后续的商业化潜力。
翰森体内还有很多差异化资产,除了大家耳熟能详的 TYK2抑制剂、IL-23p19抑制剂、KRAS G12D抑制剂等,还有更多如CDH6 ADC、siRNA分子等前沿管线,从过往授权看,公司BD的管线质量都非常高。
结语:从过去与MNC深度绑定的Biotech走势来看,市值会随着MNC对于授权管线的不断全球临床加码而走高,翰如今翰森和GSK的绑定关系正在随着B7H4 ADC、B7H3 ADC的优异表现而进入蜜月期,看是否能带动翰森这样的Pharam。
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