北京
文章来源： 思 宇Me dTec h
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2026年4月30日，国家药品监督管理局网站公布新获批四款创新医疗器械，分别是：
1.西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管。
心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
2.上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置
该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。
该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
3.江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）。
该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
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